Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validation of a Medical Device, a Mobile Spectrofluorimeter, Measuring Skin Autofluorescence in Healthy Volunteers. (PHOTOFLUO)

7. august 2018 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Validation of a Medical Device, a Mobile Spectrofluorimeter, Measuring Skin Autofluorescence in Healthy Volunteers

The Institut has developed a spectrofluorimeter for the registration and monitoring of skin autofluorescence.

This Spectrofluorometer must be initially validated in healthy volunteers. In the long term, it will be used clinically to measure residual photosensitivity of patients who received a photosensitizer in photodynamic therapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Man and woman over 18 yers old
  • Women of childbearing age under contraceptive
  • Healthy volunteers able and willing to follow all procedures of the agreement with the study protocol.
  • Healthy volunteers affiliated to the social security
  • Ability to provide written informed consent
  • Patient's legal capacity to consent to study participation

Exclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with scars or open wounds on the palms
  • Healthy volunteers with warts on their hands
  • Healthy volunteers with blister on their hands
  • Healthy volunteers involved in another clinical trial
  • Pregnant or breastfeeding women
  • People in emergencies
  • Deprived of liberty or under supervision

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Healthy volunteers

Healthy volunteers wash their hands with a traditional soap. Every healthy volunteers pose with palm of hand three times on the device in order to measure basal level of fluorescence of the skin.

Healthy volunteers repeated three times this procedure in order to assess the reproducibility of the measurement.
Enhet: mobile spectrofluorimeter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraindividual reproducibility of measuring the natural and basal skin fluorescence
Tidsramme: 1 day
The intra-individual reproducibility of measurement of natural and basal skin fluorescence will be evaluated on a healthy volunteers using a mobile spectrofluorimeter. The value of intra-class correlation coefficient will be measured by the method of Fleiss (Fleiss, 1986).
1 day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demographic parameter
Tidsramme: 1 day
gender
1 day
Concomitant treatments
Tidsramme: 1 day
Concomitant treatments ( anti-inflammatory antihistaminic, antifungal...) influencing the natural and basal skin fluorescence will be listed.
1 day
Dominant hand
Tidsramme: 1 day
left hand / right hand
1 day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillemin François, MD, PUPH, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A01220-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på mobile spectrofluorimeter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere