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Le rôle des toxines bactériennes dans les maladies de la peau humaine

11 octobre 2021 mis à jour par: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health

La dermatite atopique et le psoriasis sont deux maladies de la peau souvent associées à des infections bactériennes et à une inflammation. Des études indiquent que les cellules de la peau de ces patients peuvent avoir des changements qui rendent ces patients plus sensibles aux infections bactériennes. L'environnement inflammatoire peut avoir un effet sur la fonction des cellules de la peau.

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les cellules de la peau (kératinocytes et fibroblastes) et comment elles régulent la fonction de barrière cutanée. Pour étudier cela, nous devons établir des cellules de peau qui peuvent être cultivées en laboratoire. Nous utiliserons de petites biopsies cutanées de patients atteints de dermatite atopique, de psoriasis et de personnes en bonne santé comme source de ces cellules. Étant donné que ces cellules cutanées ont une durée de vie limitée lorsqu'elles sont cultivées en laboratoire dans le cadre du projet, nous aimerions les modifier, ce qui leur permet de se développer pendant longtemps dans le laboratoire de recherche. Certaines des biopsies cutanées recueillies et des cellules cutanées isolées seront utilisées pour examiner les produits génétiques qu'elles fabriquent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Visite 1 (si nécessaire). Les sujets de l'étude seront invités à lire et à signer le consentement éclairé. À ce moment-là, les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront examinés. Le sujet recevra des instructions pour arrêter de prendre certains médicaments pendant 7 jours avant la prochaine visite d'étude. Alternativement, si la visite 1 sera effectuée par téléphone, les sujets peuvent être contactés par téléphone à l'aide d'un script téléphonique pour fournir des instructions pour arrêter ces médicaments. Dans ce cas, le consentement éclairé sera obtenu par le sujet lors de la visite 2 avant toute procédure d'étude.

Si le sujet prend de l'aspirine occasionnelle (non prise quotidiennement), il devra être retenu pendant sept jours avant la visite 2.

Si le sujet prend des antihistaminiques oraux, il devra être suspendu pendant sept jours avant le premier rendez-vous du sujet.

Si le sujet prend des antibiotiques oraux, informez-le que le rendez-vous peut être programmé sept jours après la prise de sa dernière dose d'antibiotique.

Si le sujet prend des médicaments topiques, y compris (mais sans s'y limiter), la cyclosporine, Elidel, Protopic, des corticostéroïdes topiques et des antibiotiques topiques, ils devront être suspendus sept jours avant le premier rendez-vous du sujet.

Si le sujet prend l'un des médicaments suivants, il n'est pas éligible à l'inscription :

Corticostéroïdes oraux Tout médicament systémique immunosuppresseur ou immunomodulateur au cours des 28 derniers jours.

Patients ayant reçu une immunothérapie au cours de l'année écoulée. Patients utilisant des anxiolytiques ou des antidépresseurs Thérapies antivirales Anticoagulants Allergique à la lidocaïne Quotidien Aspirine

Visite 2 : aura lieu environ 7 jours après la visite de dépistage ou l'appel téléphonique. Si le sujet a été contacté par téléphone, il/elle examinera et signera le formulaire de consentement éclairé lors de cette visite. Les procédures suivantes seront effectuées.

Test de grossesse urinaire : Toutes les femmes peuvent être enceintes ou devenir enceintes pendant l'étude. Le test de grossesse urinaire sera administré à toutes les femmes en âge de procréer. Si le test est positif, la participation à l'étude sera résiliée.

Biopsies cutanées : Les biopsies cutanées consisteront à prélever un petit morceau de peau (4 biopsies de 2 mm de diamètre) généralement prélevé sur les bras ou les jambes, le visage étant exclu de la biopsie cutanée. La zone sera nettoyée et engourdie avec un anesthésique local. Des biopsies seront prélevées sur la peau non lésionnelle et les lésions aiguës. La plaie ne nécessitera pas de point de suture et devrait être cicatrisée dans les deux semaines. Le site de biopsie doit être maintenu stérile et cela nécessitera que la zone ne soit pas mouillée. Les biopsies cutanées seront réalisées par l'un des médecins investigateurs ou infirmiers praticiens. Le sujet recevra le nom et le numéro de téléphone d'une infirmière et lui dira d'appeler en cas de problème. Le sujet recevra des instructions sur la façon de prendre soin du site de biopsie.

Ponction veineuse : 7,5 mL de sang seront prélevés en insérant une aiguille dans une veine. L'intervention sera réalisée par un médecin investigateur ou une infirmière du CTRC. Le sujet recevra le nom et le numéro de téléphone d'une infirmière et lui dira d'appeler en cas de problème. Il n'y aura pas de suivi pour les procédures de ponction veineuse.

Test ADN : 7,5 ml de sang supplémentaires seront obtenus pour le test génétique des polymorphismes du gène de la filaggrine (réalisé par le laboratoire ADx du NJH).

Cultures cutanées : la peau est frottée avec un coton-tige, puis les cellules sont placées dans un tube de milieu de culture spécial pour l'identification des bactéries. Les wabs seront testés pour la présence de S. aureus par culture et PCR.

Décapage de ruban. Les disques d'échantillonnage de peau adhésifs seront fermement pressés contre la peau dans un endroit sans poils (pas le visage), puis retirés de la peau. Des bandes cutanées seront prélevées sur la peau non lésionnelle et les lésions cutanées aiguës. Cela sera répété jusqu'à 40 fois. Ces disques seront ensuite utilisés pour évaluer l'ARN, les lipides et les protéines dans les couches supérieures de la peau. Toutes les 5 bandes de ruban prélevées sur une lésion et une zone sans lésion, une évaluation de la barrière cutanée sera effectuée.

Évaluation de la barrière cutanée. La peau constitue la première barrière contre les allergènes, les virus et les bactéries qui peuvent aggraver votre maladie de peau. Un petit appareil sera utilisé pour mesurer la quantité d'eau qui passe de l'intérieur du corps à travers la peau vers l'atmosphère environnante via un processus de diffusion et d'évaporation. De plus, l'appareil mesurera le pH de la peau, qui est également associé à des modifications de la barrière cutanée.

Test de sueur. Nous mesurerons les produits chimiques dans la sueur des patients, comme le sel, connu sous le nom de test de la sueur. Pour recueillir la sueur, un tampon collant sera attaché à la peau du bras du patient pendant 5 minutes. Un gel contenant un médicament appelé pilocarpine est mis sur les coussinets et fait en sorte que les glandes sudoripares produisent plus de sueur. Les coussinets sont ensuite retirés et remplacés par un disque pour recueillir la sueur pendant environ 30 minutes.

Collecte de sébum. La surface de la peau sera nettoyée avec des lingettes imbibées d'alcool. Après avoir laissé sécher la surface de la peau, un ruban collecteur de sébum sera appliqué sur la surface de la peau. La bande sera maintenue sur la surface de la peau pendant une heure. La bande sera ensuite utilisée pour évaluer la production de sébum de la peau.

Visites facultatives : l'équipe de recherche peut demander au sujet de revenir toutes les 6 semaines et de participer à des biopsies cutanées supplémentaires, des bandes de ruban adhésif et des prises de sang (ne pas dépasser 6,5 cuillères à soupe (100 ml)). Le sujet peut choisir de participer à certaines ou à toutes les visites facultatives pour ne pas dépasser 6 prises de sang supplémentaires, bandes de ruban adhésif et/ou biopsies en un an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Recrutement
        • National Jewish Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de sujets sera composée d'adultes (18-65 ans) atteints de MA, de psoriasis ou de témoins sains sans antécédents de maladies chroniques de la peau et d'atopie. Le recrutement visera jusqu'à 40 sujets atteints de MA, jusqu'à 20 sujets atteints de psoriasis et jusqu'à 40 témoins normaux en bonne santé.

La description

Critère d'intégration:

  • Si les sujets prennent de l'aspirine occasionnelle (non prise quotidiennement), elle devra être retenue pendant sept jours avant la visite 2.
  • Si les sujets prennent des antihistaminiques oraux, ils devront être suspendus pendant sept jours avant le premier rendez-vous du sujet
  • Si les sujets prennent des médicaments topiques, y compris (mais sans s'y limiter), la cyclosporine, Elidel, Protopic, des corticostéroïdes topiques et des antibiotiques topiques, ils devront être suspendus sept jours avant le premier rendez-vous du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes ne peuvent pas être enceintes ou devenir enceintes pendant l'étude
  • Corticostéroïdes oraux :

    • Tout médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur systémique au cours des 28 derniers jours.
    • Patients ayant reçu une immunothérapie au cours de l'année écoulée.
    • Patients utilisant des anxiolytiques ou des antidépresseurs
    • Thérapies antivirales
    • Anticoagulants
    • Allergique à la lidocaïne
    • Utilisation quotidienne d'aspirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
la dermatite atopique
jusqu'à 40 sujets atteints de dermatite atopique seront inscrits à l'étude.
psoriasis
jusqu'à 20 sujets atteints de psoriasis seront inscrits à l'étude.
personnes sans problèmes de peau
Jusqu'à 40 sujets sans affections cutanées seront inscrits à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les mécanismes moléculaires par lesquels les cytokines dans la peau de la dermatite atopique modifient la différenciation des kératinocytes cutanés
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Leung, MD, National Jewish Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Première publication (Estimation)

22 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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