Il ruolo delle tossine batteriche nella malattia della pelle umana

Visita 1 (se necessario). Ai soggetti dello studio verrà chiesto di leggere e firmare il consenso informato. In quel momento verranno rivisti i criteri di inclusione ed esclusione dello studio per lo studio. Al soggetto verranno fornite istruzioni per interrompere l'assunzione di determinati farmaci per 7 giorni prima della successiva visita di studio. In alternativa, se la Visita 1 verrà effettuata telefonicamente, i soggetti possono essere contattati telefonicamente utilizzando un copione telefonico per fornire istruzioni per l'interruzione di questi farmaci. In questo caso, il soggetto otterrà il consenso informato alla visita 2 prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.

Se il soggetto assume Aspirina occasionalmente (non quotidianamente), dovrà essere sospesa per sette giorni prima della visita 2.

Se il soggetto assume antistaminici orali, dovrà essere sospeso per sette giorni prima del primo appuntamento del soggetto.

Se il soggetto assume antibiotici per via orale, informare il soggetto che l'appuntamento può essere programmato sette giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di antibiotico.

Se il soggetto assume farmaci topici inclusi (ma non limitati a), ciclosporina, Elidel, Protopic, corticosteroidi topici e antibiotici topici, dovrà essere sospeso sette giorni prima del primo appuntamento del soggetto.

Se il soggetto assume uno dei seguenti farmaci, non è idoneo per l'arruolamento:

Corticosteroidi orali Qualsiasi farmaco immunosoppressivo o immunomodulante sistemico negli ultimi 28 giorni.

Pazienti che hanno ricevuto l'immunoterapia nell'ultimo anno. Pazienti che usano ansiolitici o antidepressivi Terapie antivirali Anticoagulanti Allergici alla lidocaina Quotidiano Aspirina

Visita 2: avverrà circa 7 giorni dopo la visita di screening o la telefonata. Se il soggetto è stato contattato telefonicamente, durante questa visita esaminerà e firmerà il modulo di consenso informato. Verranno eseguite le seguenti procedure.

Test di gravidanza sulle urine: tutte le donne possono essere incinte o rimanere incinte durante lo studio. Il test di gravidanza sulle urine verrà somministrato a tutte le donne in età fertile. Se il test sarà positivo, la partecipazione allo studio verrà interrotta.

Biopsie cutanee: le biopsie cutanee comporteranno il prelievo di un piccolo pezzo di pelle (4 biopsie di 2 mm di diametro) generalmente prelevate dalle braccia o dalle gambe, il viso è escluso dalla biopsia cutanea. L'area sarà pulita e intorpidita con un anestetico locale. Le biopsie saranno raccolte da cute non lesionata e da lesioni acute. La ferita non richiederà un punto e dovrebbe essere guarita entro due settimane. Il sito della biopsia deve essere mantenuto sterile e ciò richiederà che l'area non si bagni. Le biopsie cutanee saranno eseguite da uno dei medici investigatori o infermieri. Al soggetto verrà dato il nome e il numero di telefono di un infermiere e gli verrà detto di chiamare in caso di problemi. Al soggetto verranno fornite istruzioni su come prendersi cura del sito di biopsia.

Venipuntura: 7,5 ml di sangue verranno rimossi inserendo un ago in una vena. La procedura sarà eseguita da un investigatore medico o da un infermiere del CTRC. Al soggetto verrà dato il nome e il numero di telefono di un infermiere e gli verrà detto di chiamare in caso di problemi. Non ci sarà alcun follow-up per le procedure di prelievo venoso.

Test del DNA: Saranno ottenuti ulteriori 7,5 ml di sangue per il test genetico dei polimorfismi del gene della filaggrina (eseguito dal laboratorio ADx presso NJH).

Colture cutanee: la pelle viene strofinata con un batuffolo di cotone, quindi le cellule vengono poste in uno speciale tubo di terreno di coltura per l'identificazione dei batteri. I tamponi saranno testati per la presenza di S. aureus mediante coltura e PCR.

Rimozione del nastro. I dischi adesivi per il campionamento della pelle verranno premuti saldamente contro la pelle in una posizione priva di peli (non il viso) e successivamente sollevati dalla pelle. I nastri cutanei saranno raccolti da pelle non lesionata e da lesioni cutanee acute. Questo sarà ripetuto fino a 40 volte. Questi dischi verranno quindi utilizzati per valutare l'RNA, i lipidi e le proteine ​​negli strati superiori della pelle. Con ogni 5 strisce di nastro prelevate da una lesione e da un'area non lesionata verrà eseguita una valutazione della barriera cutanea.

Valutazione della barriera cutanea. La pelle funge da prima barriera contro allergeni, virus e batteri che possono aggravare la malattia della pelle. Verrà utilizzato un piccolo dispositivo per misurare la quantità di acqua che passa dall'interno del corpo attraverso la pelle all'atmosfera circostante attraverso il processo di diffusione ed evaporazione. Inoltre, il dispositivo misurerà il pH della pelle, che è anche associato ai cambiamenti nella barriera cutanea.

Prova del sudore. Misureremo le sostanze chimiche nel sudore dei pazienti, come il sale, che è noto come test del sudore. Per raccogliere il sudore, un tampone adesivo verrà attaccato alla pelle del braccio del paziente per 5 minuti. Un gel contenente un medicinale chiamato pilocarpina viene applicato sugli elettrodi e fa sì che le ghiandole sudoripare producano più sudore. I cuscinetti vengono quindi rimossi e sostituiti da un disco per raccogliere il sudore per circa 30 minuti.

Raccolta di sebo. La superficie della pelle verrà pulita con salviettine imbevute di alcol. Dopo aver lasciato asciugare la superficie della pelle, il nastro per la raccolta del sebo verrà applicato sulla superficie della pelle. Il nastro verrà tenuto sulla superficie della pelle per un'ora. Il nastro verrà quindi utilizzato per valutare la produzione di sebo della pelle.

Visite facoltative: il team di ricerca può chiedere al soggetto di tornare ogni 6 settimane e partecipare a ulteriori biopsie cutanee, strisce di nastro adesivo e prelievi di sangue (non superare 6,5 cucchiai (100 ml)). Il soggetto può scegliere di partecipare ad alcune o tutte le visite facoltative per non superare 6 ulteriori prelievi di sangue, strisce di nastro e/o biopsie in un anno.