Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakterielle toksiners rolle i menneskelig hudsygdom

11. oktober 2021 opdateret af: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health

Atopisk dermatitis og psoriasis er to hudsygdomme, der ofte er forbundet med bakterielle infektioner og betændelse. Undersøgelser tyder på, at hudceller fra disse patienter kan have nogle ændringer, der gør disse patienter mere modtagelige for bakterielle infektioner. Inflammatorisk miljø kan have en effekt på funktionen af ​​hudceller.

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om hudceller (keratinocytter og fibroblaster) og hvordan de regulerer hudbarrierefunktionen. For at studere dette skal vi etablere hudceller, der kan dyrkes i laboratoriet. Vi vil bruge små hudbiopsier fra patienter med atopisk dermatitis, psoriasis og raske mennesker som kilde til disse celler. Da disse hudceller har en begrænset levetid, når de dyrkes i laboratoriet som en del af projektet, vil vi gerne modificere dem, så de kan vokse i lang tid i forskningslaboratoriet. Nogle af de indsamlede hudbiopsier og isolerede hudceller vil blive brugt til at undersøge, hvilke genprodukter de laver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1 (hvis nødvendigt). Undersøgelsespersoner vil blive bedt om at læse og underskrive det informerede samtykke. På det tidspunkt vil undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier for undersøgelsen blive gennemgået. Forsøgspersonen vil få instruktioner om at stoppe med at tage visse lægemidler i 7 dage før næste undersøgelsesbesøg. Alternativt, hvis besøg 1 vil blive foretaget over telefonen, kan forsøgspersoner kontaktes via telefon ved hjælp af et telefonscript for at give instruktioner til at stoppe disse medikamenter. I dette tilfælde vil det informerede samtykke blive indhentet af forsøgspersonen ved besøg 2, før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres.

Hvis forsøgspersonen lejlighedsvis tager aspirin (ikke taget dagligt), skal det tilbageholdes i syv dage før besøg 2.

Hvis forsøgspersonen tager orale antihistaminer, skal det tilbageholdes i syv dage før forsøgspersonens første aftale.

Hvis forsøgspersonen tager orale antibiotika, skal du informere forsøgspersonen om, at aftalen kan planlægges syv dage efter, at deres sidste dosis antibiotika er blevet taget.

Hvis forsøgspersonen tager topisk medicin, herunder (men ikke begrænset til), cyclosporin, Elidel, Protopic, topiske kortikosteroider og topiske antibiotika, skal det tilbageholdes syv dage før forsøgspersonens første aftale.

Hvis forsøgspersonen tager nogen af ​​følgende medicin, er de ikke berettiget til tilmelding:

Orale kortikosteroider Enhver systemisk immunsuppressiv eller immunmodulær medicin inden for de sidste 28 dage.

Patienter, der har modtaget immunterapi inden for det seneste år. Patienter, der bruger anxiolytika eller antidepressiva Antivirale terapier Antikoagulantia Allergisk over for lidokain Daily Aspirin

Besøg 2: Vil finde sted cirka 7 dage efter screeningsbesøget eller telefonopkaldet. Hvis forsøgspersonen blev kontaktet via telefon, vil han/hun blive gennemgået og underskrevet den informerede samtykkeformular under dette besøg. Følgende procedurer vil blive udført.

Uringraviditetstest: Alle kvinder kan være gravide eller blive gravide under undersøgelsen. Uringraviditetstesten vil blive givet til alle kvinder i den fødedygtige alder. Hvis testen er positiv, vil deltagelsen i undersøgelsen blive afsluttet.

Hudbiopsier: Hudbiopsierne vil involvere at tage et lille stykke hud (4 biopsier med en diameter på 2 mm), som normalt er taget fra arme eller ben, ansigtet er udelukket fra hudbiopsi. Området vil blive renset og bedøvet med lokalbedøvelse. Biopsier vil blive indsamlet fra ikke-læsion hud og akutte læsioner. Såret kræver ikke en syning og bør heles inden for to uger. Biopsistedet skal holdes sterilt, og dette vil kræve, at området ikke bliver vådt. Hudbiopsierne vil blive udført af en af ​​lægens efterforskere eller sygeplejerske. Forsøgspersonen vil få navn og telefonnummer på en sygeplejerske og bedt om at ringe, hvis der er problemer. Forsøgspersonen vil få instruktioner om, hvordan man plejer biopsistedet.

Venepunktur: 7,5 ml blod fjernes ved at stikke en nål i en vene. Proceduren vil blive udført af en læge investigator eller en sygeplejerske i CTRC. Forsøgspersonen vil få navn og telefonnummer på en sygeplejerske og bedt om at ringe, hvis der er problemer. Der vil ikke være nogen opfølgning på venepunkturprocedurer.

DNA-test: Yderligere 7,5 ml blod vil blive opnået til genetisk testning af filaggringen-polymorfismer (udført af ADx lab på NJH).

Hudkulturer: Huden gnides med en vatpind, hvorefter cellerne anbringes i et specielt dyrkningsmediumrør til identifikation af bakterier, som vil blive testet for tilstedeværelse af S. aureus ved dyrkning og PCR.

Tape stripping. Klæbende hudprøveskiver vil blive presset fast mod huden på et hårløst sted (ikke i ansigtet), efterfulgt af at løfte det fri af huden. Hudtape vil blive indsamlet fra ikke-læsion hud og akutte hudlæsioner. Dette vil blive gentaget op til 40 gange. Disse diske vil derefter blive brugt til at evaluere RNA, lipider og proteiner i de øverste hudlag. For hver 5 tape indsamlet fra en læsion og et ikke-læsionsområde vil hudbarrierevurdering blive udført.

Hudbarrierevurdering. Hud fungerer som den første barriere mod allergener, vira og bakterier, der kan forværre din hudsygdom. En lille enhed vil blive brugt til at måle mængden af ​​vand, der passerer inde fra kroppen gennem huden til den omgivende atmosfære via diffusions- og fordampningsproces. Derudover vil enheden måle hudens pH, hvilket også er forbundet med ændringer i hudbarrieren.

Svedtest. Vi vil måle kemikalier i patienters sved, såsom salt, som er kendt som en svedtest. For at opsamle sveden vil en klæbrig pude blive fastgjort til huden på patientens arm i 5 minutter. En gel indeholdende en medicin kaldet pilocarpin lægges på puderne og får svedkirtlerne til at producere mere sved. Derefter fjernes puderne og erstattes af en disk for at opsamle sved i ca. 30 minutter.

Sebum samling. Hudoverfladen renses med spritservietter. Efter at have ladet hudoverfladen tørre, påføres talgopsamlingstape på hudoverfladen. Tapen vil blive holdt på hudoverfladen i en time. Tapen vil derefter blive brugt til at evaluere hudens talgproduktion.

Valgfrie besøg: Forskerholdet kan bede forsøgspersonen om at vende tilbage hver 6. uge og deltage i yderligere hudbiopsier, tapestrips og blodudtagninger (må ikke overstige 6,5 spiseskefulde (100 ml)). Forsøgspersonen kan vælge at deltage i nogle eller alle valgfrie besøg for ikke at overstige 6 ekstra blodudtagninger, tapestrips og/eller biopsier på et år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen vil bestå af voksne (18-65 år) med AD, psoriasis eller raske kontroller uden historie med kroniske hudsygdomme og atopi. Rekruttering vil sigte mod op til 40 forsøgspersoner med AD, op til 20 forsøgspersoner med psoriasis og op til 40 sunde normale kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis forsøgspersoner lejlighedsvis tager aspirin (ikke taget dagligt), skal det tilbageholdes i syv dage før besøg 2.
  • Hvis forsøgspersoner tager orale antihistaminer, skal det tilbageholdes i syv dage før forsøgspersonens første aftale
  • Hvis forsøgspersoner tager topisk medicin, herunder (men ikke begrænset til), cyclosporin, Elidel, Protopic, topiske kortikosteroider og topiske antibiotika, skal det tilbageholdes syv dage før forsøgspersonens første aftale.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder kan ikke være gravide eller blive gravide under undersøgelsen
  • Orale kortikosteroider:

    • Enhver systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin inden for de sidste 28 dage.
    • Patienter, der har modtaget immunterapi inden for det seneste år.
    • Patienter, der bruger anxiolytika eller antidepressiva
    • Antivirale terapier
    • Antikoagulanter
    • Allergisk over for lidokain
    • Daglig brug af aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Atopisk dermatitis
op til 40 forsøgspersoner med atopisk dermatitis vil blive optaget i undersøgelsen.
psoriasis
op til 20 forsøgspersoner med psoriasis vil blive optaget i studiet.
mennesker uden hudsygdomme
Op til 40 forsøgspersoner uden hudsygdomme vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme de molekylære mekanismer, hvorved cytokiner i atopisk dermatitis hud ændrer differentiering af hudkeratinocytter
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Leung, MD, National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

3
Abonner