- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02910791
Bakterielle toksiners rolle i menneskelig hudsygdom
Atopisk dermatitis og psoriasis er to hudsygdomme, der ofte er forbundet med bakterielle infektioner og betændelse. Undersøgelser tyder på, at hudceller fra disse patienter kan have nogle ændringer, der gør disse patienter mere modtagelige for bakterielle infektioner. Inflammatorisk miljø kan have en effekt på funktionen af hudceller.
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om hudceller (keratinocytter og fibroblaster) og hvordan de regulerer hudbarrierefunktionen. For at studere dette skal vi etablere hudceller, der kan dyrkes i laboratoriet. Vi vil bruge små hudbiopsier fra patienter med atopisk dermatitis, psoriasis og raske mennesker som kilde til disse celler. Da disse hudceller har en begrænset levetid, når de dyrkes i laboratoriet som en del af projektet, vil vi gerne modificere dem, så de kan vokse i lang tid i forskningslaboratoriet. Nogle af de indsamlede hudbiopsier og isolerede hudceller vil blive brugt til at undersøge, hvilke genprodukter de laver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Besøg 1 (hvis nødvendigt). Undersøgelsespersoner vil blive bedt om at læse og underskrive det informerede samtykke. På det tidspunkt vil undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier for undersøgelsen blive gennemgået. Forsøgspersonen vil få instruktioner om at stoppe med at tage visse lægemidler i 7 dage før næste undersøgelsesbesøg. Alternativt, hvis besøg 1 vil blive foretaget over telefonen, kan forsøgspersoner kontaktes via telefon ved hjælp af et telefonscript for at give instruktioner til at stoppe disse medikamenter. I dette tilfælde vil det informerede samtykke blive indhentet af forsøgspersonen ved besøg 2, før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres.
Hvis forsøgspersonen lejlighedsvis tager aspirin (ikke taget dagligt), skal det tilbageholdes i syv dage før besøg 2.
Hvis forsøgspersonen tager orale antihistaminer, skal det tilbageholdes i syv dage før forsøgspersonens første aftale.
Hvis forsøgspersonen tager orale antibiotika, skal du informere forsøgspersonen om, at aftalen kan planlægges syv dage efter, at deres sidste dosis antibiotika er blevet taget.
Hvis forsøgspersonen tager topisk medicin, herunder (men ikke begrænset til), cyclosporin, Elidel, Protopic, topiske kortikosteroider og topiske antibiotika, skal det tilbageholdes syv dage før forsøgspersonens første aftale.
Hvis forsøgspersonen tager nogen af følgende medicin, er de ikke berettiget til tilmelding:
Orale kortikosteroider Enhver systemisk immunsuppressiv eller immunmodulær medicin inden for de sidste 28 dage.
Patienter, der har modtaget immunterapi inden for det seneste år. Patienter, der bruger anxiolytika eller antidepressiva Antivirale terapier Antikoagulantia Allergisk over for lidokain Daily Aspirin
Besøg 2: Vil finde sted cirka 7 dage efter screeningsbesøget eller telefonopkaldet. Hvis forsøgspersonen blev kontaktet via telefon, vil han/hun blive gennemgået og underskrevet den informerede samtykkeformular under dette besøg. Følgende procedurer vil blive udført.
Uringraviditetstest: Alle kvinder kan være gravide eller blive gravide under undersøgelsen. Uringraviditetstesten vil blive givet til alle kvinder i den fødedygtige alder. Hvis testen er positiv, vil deltagelsen i undersøgelsen blive afsluttet.
Hudbiopsier: Hudbiopsierne vil involvere at tage et lille stykke hud (4 biopsier med en diameter på 2 mm), som normalt er taget fra arme eller ben, ansigtet er udelukket fra hudbiopsi. Området vil blive renset og bedøvet med lokalbedøvelse. Biopsier vil blive indsamlet fra ikke-læsion hud og akutte læsioner. Såret kræver ikke en syning og bør heles inden for to uger. Biopsistedet skal holdes sterilt, og dette vil kræve, at området ikke bliver vådt. Hudbiopsierne vil blive udført af en af lægens efterforskere eller sygeplejerske. Forsøgspersonen vil få navn og telefonnummer på en sygeplejerske og bedt om at ringe, hvis der er problemer. Forsøgspersonen vil få instruktioner om, hvordan man plejer biopsistedet.
Venepunktur: 7,5 ml blod fjernes ved at stikke en nål i en vene. Proceduren vil blive udført af en læge investigator eller en sygeplejerske i CTRC. Forsøgspersonen vil få navn og telefonnummer på en sygeplejerske og bedt om at ringe, hvis der er problemer. Der vil ikke være nogen opfølgning på venepunkturprocedurer.
DNA-test: Yderligere 7,5 ml blod vil blive opnået til genetisk testning af filaggringen-polymorfismer (udført af ADx lab på NJH).
Hudkulturer: Huden gnides med en vatpind, hvorefter cellerne anbringes i et specielt dyrkningsmediumrør til identifikation af bakterier, som vil blive testet for tilstedeværelse af S. aureus ved dyrkning og PCR.
Tape stripping. Klæbende hudprøveskiver vil blive presset fast mod huden på et hårløst sted (ikke i ansigtet), efterfulgt af at løfte det fri af huden. Hudtape vil blive indsamlet fra ikke-læsion hud og akutte hudlæsioner. Dette vil blive gentaget op til 40 gange. Disse diske vil derefter blive brugt til at evaluere RNA, lipider og proteiner i de øverste hudlag. For hver 5 tape indsamlet fra en læsion og et ikke-læsionsområde vil hudbarrierevurdering blive udført.
Hudbarrierevurdering. Hud fungerer som den første barriere mod allergener, vira og bakterier, der kan forværre din hudsygdom. En lille enhed vil blive brugt til at måle mængden af vand, der passerer inde fra kroppen gennem huden til den omgivende atmosfære via diffusions- og fordampningsproces. Derudover vil enheden måle hudens pH, hvilket også er forbundet med ændringer i hudbarrieren.
Svedtest. Vi vil måle kemikalier i patienters sved, såsom salt, som er kendt som en svedtest. For at opsamle sveden vil en klæbrig pude blive fastgjort til huden på patientens arm i 5 minutter. En gel indeholdende en medicin kaldet pilocarpin lægges på puderne og får svedkirtlerne til at producere mere sved. Derefter fjernes puderne og erstattes af en disk for at opsamle sved i ca. 30 minutter.
Sebum samling. Hudoverfladen renses med spritservietter. Efter at have ladet hudoverfladen tørre, påføres talgopsamlingstape på hudoverfladen. Tapen vil blive holdt på hudoverfladen i en time. Tapen vil derefter blive brugt til at evaluere hudens talgproduktion.
Valgfrie besøg: Forskerholdet kan bede forsøgspersonen om at vende tilbage hver 6. uge og deltage i yderligere hudbiopsier, tapestrips og blodudtagninger (må ikke overstige 6,5 spiseskefulde (100 ml)). Forsøgspersonen kan vælge at deltage i nogle eller alle valgfrie besøg for ikke at overstige 6 ekstra blodudtagninger, tapestrips og/eller biopsier på et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Donald Leung, MD
- Telefonnummer: 303-398-1186
- E-mail: leungd@njhealth.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Rekruttering
- National Jewish Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvis forsøgspersoner lejlighedsvis tager aspirin (ikke taget dagligt), skal det tilbageholdes i syv dage før besøg 2.
- Hvis forsøgspersoner tager orale antihistaminer, skal det tilbageholdes i syv dage før forsøgspersonens første aftale
- Hvis forsøgspersoner tager topisk medicin, herunder (men ikke begrænset til), cyclosporin, Elidel, Protopic, topiske kortikosteroider og topiske antibiotika, skal det tilbageholdes syv dage før forsøgspersonens første aftale.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder kan ikke være gravide eller blive gravide under undersøgelsen
Orale kortikosteroider:
- Enhver systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin inden for de sidste 28 dage.
- Patienter, der har modtaget immunterapi inden for det seneste år.
- Patienter, der bruger anxiolytika eller antidepressiva
- Antivirale terapier
- Antikoagulanter
- Allergisk over for lidokain
- Daglig brug af aspirin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Atopisk dermatitis
op til 40 forsøgspersoner med atopisk dermatitis vil blive optaget i undersøgelsen.
|
psoriasis
op til 20 forsøgspersoner med psoriasis vil blive optaget i studiet.
|
mennesker uden hudsygdomme
Op til 40 forsøgspersoner uden hudsygdomme vil blive tilmeldt undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At bestemme de molekylære mekanismer, hvorved cytokiner i atopisk dermatitis hud ændrer differentiering af hudkeratinocytter
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Leung, MD, National Jewish Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-3008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan