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Une comparaison clinique des solutions d'entretien des lentilles commercialisées avec la marque de lentilles Avaira

17 juillet 2020 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Cette étude est une comparaison clinique de la biocompatibilité de plusieurs solutions polyvalentes, Renu Fresh, Optifree Replenish et ClearCare, et une solution saline comme solution de contrôle chez les porteurs de lentilles de contact hydrogel adaptées portant des lentilles de contact Avaira (enfilcon A) sur un site de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Erdey/Searcy Eye Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé et document HIPAA lu, signé et daté.
  • Acuité visuelle corrigeable à 20/30 (Snellen) ou mieux dans chaque œil à distance avec des lentilles de contact en hydrogel ou en silicone hydrogel.
  • Porter avec succès des lentilles de contact en hydrogel ou en silicone hydrogel quotidiennement pendant au moins deux semaines avant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité
  • Signes ou antécédents de kératite épithéliale à herpès simplex (kératite dendritique ; vaccinia, varicelle active ou récente, maladie virale de la cornée et/ou de la conjonctive et/ou des paupières ; infection bactérienne de l'œil ; et/ou maladie fongique de l'œil
  • Un œil fonctionnel ou un œil monofit
  • Affections oculaires telles que blépharite aiguë active, infections conjonctivales et iritis
  • Coloration cornéenne de type 2 (macropunctée) ou plus importante dans n'importe quelle région de l'un ou l'autre œil, telle qu'observée par la lampe à fente lors de la visite 1 de chaque période d'étude
  • Somme du type de coloration cornéenne supérieure ou égale à 4 sur toute la cornée dans l'un ou l'autre œil, telle qu'observée par la lampe à fente lors de la visite 1 de chaque période d'étude
  • Coloration conjonctivale couvrant supérieure ou égale à 20 % dans 2 régions cornéennes ou plus dans l'un ou l'autre œil, comme observé par la lampe à fente lors de la visite 1 de chaque période d'étude
  • Injection conjonctivale supérieure au grade 2 (rougeur modérée à diffuse) dans l'un ou l'autre œil, comme observé par la lampe à fente lors de la visite 1 de chaque période d'étude
  • Opacité lenticulaire anormale dans l'axe visuel de la lentille dans l'un ou l'autre œil
  • Utilisation concomitante de Rx topiques ou de médicaments oculaires en vente libre (OTC)
  • Antécédents d'allergies saisonnières avec des effets secondaires oculaires importants qui peuvent avoir un impact négatif sur le port de lentilles de contact
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution polyvalente #1
B&L Renu Fresh Solution polyvalente
Autre: Solution polyvalente #1
B&L Renu Fresh Solution polyvalente
Autre: Solution polyvalente #2
Solution polyvalente de réapprovisionnement Optifree
Autre: Solution polyvalente #3
Solution polyvalente Ciba ClearCare
Autre: Solution polyvalente #4
Solution saline
Expérimental: Solution polyvalente #2
Solution polyvalente de réapprovisionnement OptiFree
Autre: Solution polyvalente #1
B&L Renu Fresh Solution polyvalente
Autre: Solution polyvalente #2
Solution polyvalente de réapprovisionnement Optifree
Autre: Solution polyvalente #3
Solution polyvalente Ciba ClearCare
Autre: Solution polyvalente #4
Solution saline
Expérimental: Solution polyvalente #3
Solution polyvalente Ciba ClearCare
Autre: Solution polyvalente #1
B&L Renu Fresh Solution polyvalente
Autre: Solution polyvalente #2
Solution polyvalente de réapprovisionnement Optifree
Autre: Solution polyvalente #3
Solution polyvalente Ciba ClearCare
Autre: Solution polyvalente #4
Solution saline
Comparateur actif: Solution polyvalente #4
Solution saline
Autre: Solution polyvalente #1
B&L Renu Fresh Solution polyvalente
Autre: Solution polyvalente #2
Solution polyvalente de réapprovisionnement Optifree
Autre: Solution polyvalente #3
Solution polyvalente Ciba ClearCare
Autre: Solution polyvalente #4
Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la coloration cornéenne
Délai: Ligne de base, période de 2 heures, période de 4 heures
La sévérité de la coloration a été enregistrée pour chaque région à l'aide d'une échelle de 0-aucun à 4 patchs >/= 1 mm. L'analyse de la coloration a été réalisée en faisant la moyenne des scores des cinq régions pour chaque œil, puis en identifiant le pire œil du sujet à chaque visite. La sévérité totale moyenne a été calculée à partir de tous les yeux identifiés pour chaque visite.
Ligne de base, période de 2 heures, période de 4 heures
Zone de coloration cornéenne
Délai: Ligne de base, période de 2 heures, période de 4 heures
L'analyse de la zone de coloration a été effectuée en faisant la moyenne des valeurs des cinq régions pour chaque œil, puis en identifiant le pire œil du sujet à chaque visite. La surface totale moyenne a été calculée à partir de tous les yeux identifiés pour chaque visite.
Ligne de base, période de 2 heures, période de 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort subjectif
Délai: Visite 1 : Base de référence ; Visite 2 : 2 heures, Visite 3 : 4 heures
Évaluations subjectives du confort 0-100 (0=cause de la douleur, 100=excellent confort)
Visite 1 : Base de référence ; Visite 2 : 2 heures, Visite 3 : 4 heures
Sécheresse subjective
Délai: Visite 1 : Base de référence ; Visite 2 : 2 heures, Visite 3 : 4 heures
Indices de sécheresse subjectifs 0-100 (0=extrêmement sec, 100=extrêmement humide)
Visite 1 : Base de référence ; Visite 2 : 2 heures, Visite 3 : 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Andrasko, OD, MS, Erdey/Searcy Eye Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2011

Première publication (Estimation)

14 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-09-64, Sterling IRB 3576

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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