Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la microplégie sur les taux de transfusion après une chirurgie cardiaque

16 juillet 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Effets de la microplégie sur les taux de transfusion après une chirurgie cardiaque : une analyse prospective randomisée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée qui étudie le taux de transfusion de globules rouges (GR) après une chirurgie cardiaque (cardiaque) planifiée. L'étude sera menée au Barnes-Jewish Hospital.

La cardioplégie fait référence à la méthode d'arrêt (arrêt) du cœur afin d'effectuer une chirurgie cardiaque. Cependant, la cardioplégie fait également référence à la solution pour obtenir un arrêt cardiaque ainsi qu'aux machines dans lesquelles délivrer la solution. Cette étude examinera notre cardioplégie standard actuelle (cardioplégie sanguine diluée 4: 1) par rapport à la microplégie (cardioplégie sanguine non diluée) pour déterminer si la microplégie réduit les taux de transfusion sanguine périopératoire par rapport à la cardioplégie standard. Toutes les formes de cardioplégie seront administrées à l'aide de l'appareil d'administration MPS2 Microplegia de Quest Medical, Inc.

Les patients seront randomisés pour recevoir une microplégie non diluée ou une cardioplégie standard 4:1. Le patient et le chirurgien seront aveuglés à la randomisation.

Les patients seront suivis pendant 30 jours après l'opération (ou jusqu'à leur première visite de suivi postopératoire standard avec chirurgie cardiaque si ce rendez-vous tombe en dehors de la fenêtre postopératoire de 30 jours) pour le développement de tout événement indésirable. comme documentation des produits sanguins donnés.

Nous prélèverons un tube de sang pour les niveaux de troponine à quatre moments ; 1 tirage avant la chirurgie (cela peut être fait pendant la période peropératoire) et 3 tirages après l'opération : arrivée aux soins intensifs, 12 heures après l'arrivée aux soins intensifs et 24 heures après l'arrivée aux soins intensifs. Il s'agit de surveiller de près le patient pour toute lésion du tissu cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cardioplégie a été introduite pour la première fois comme méthode de protection du cœur pendant la chirurgie cardiaque dans les années 1950 (1). Initialement, il s'agissait d'une solution cristalloïde et dans les années 1970, Follette et ses collègues ont proposé que le sang soit le meilleur mode d'administration de la cardioplégie car il est riche en nutriments et en oxygène (2). Le sang a de meilleures qualités osmotiques, tampons et antioxydantes qui sont nécessaires au myocarde ischémique. Des études plus récentes comparant les cardioplégies sanguines et cristalloïdes ont montré qu'il y avait moins d'œdème cardiaque et que la récupération de la fonction ventriculaire était plus rapide avec la cardioplégie sanguine (3). Une méta-analyse de plus de 5000 patients a corroboré ces résultats et a montré que la cardioplégie sanguine réduisait l'incidence du syndrome de faible débit cardiaque postopératoire et était associée à moins de lésions myocardiques (4).

La cardioplégie sanguine diluée standard peut également être modifiée en cardioplégie sanguine non diluée également connue sous le nom de microplégie. Pour comparer la cardioprotection de la cardioplégie 4:1 sang:cristalloïde à la microplégie, McCann et al ont randomisé 20 porcs dans l'un ou l'autre groupe. L'œdème cardiaque a été mesuré à l'aide de la morphométrie histologique et de l'échocardiogramme. Il a été noté que le pourcentage d'œdème et la masse ventriculaire gauche étaient significativement plus diminués dans le groupe microplégie. De plus, tous les animaux recevant une microplégie ont été sevrés avec succès de la circulation extracorporelle, alors que seulement 40 % de ceux recevant une cardioplégie standard ont été sevrés avec succès (5).

Plus récemment, Algarni et al. ont montré une diminution de la prévalence du syndrome de faible débit cardiaque chez les patients ayant reçu une microplégie (n = 2 630) (6). Une autre étude a comparé la microplégie et la cardioplégie standard chez les patients subissant un pontage coronarien et a constaté que le groupe de la microplégie présentait des niveaux de troponine plus faibles au cours de l'évolution postopératoire. De plus, la microplégie a entraîné une baisse des taux de transfusion et une diminution de la durée du séjour à l'hôpital (7).

Un taux élevé de patients subissant une chirurgie cardiaque nécessite des transfusions de globules rouges (RBC). Les transfusions de globules rouges sont fortement associées à la morbidité postopératoire infectieuse et ischémique, à la durée du séjour, à l'augmentation de la mortalité précoce et tardive et aux coûts hospitaliers globaux (8). Étant donné que des études antérieures ont montré que la microplégie est associée à moins de transfusions, il serait raisonnable d'intégrer cela dans la pratique à l'Université de Washington.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • doivent subir une chirurgie cardiaque non urgente
  • >18 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'endocardite
  • Insuffisance rénale dépendante de la dialyse
  • Actuellement sous assistance circulatoire mécanique préopératoire (c.-à-d. ECMO, LVAD ou pompe à ballon intra-aortique [IABP])
  • Contre-indication à recevoir une transfusion sanguine (c.-à-d. Témoin de Jehovah)
  • Procédures d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cardioplégie
La cardioplégie 4: 1 consiste en 4 parties de liquide intraveineux cristalloïde pour une partie de sang humain.

La solution de microplégie qui est la norme de soins pour tous les patients en chirurgie cardiaque et que tous les sujets de l'étude recevront est :

Induction 240 mL Baxter Cardioplegia Solution 10. 5 mL Potassium Chloride 2 meq/ml (21 meq) Volume total 250,5 mL

Maintenance 747 ml Solution de cardioplégie Baxter 3,4 ml Chlorure de potassium 2 méq/ml (6,75 méq) Volume total de 750,4 ml

Les sujets seront assignés au hasard à une cardioplégie 4: 1 ou à une microplégie non diluée.

La cardioplégie 4: 1 consiste en 4 parties de liquide intraveineux cristalloïde pour une partie de sang humain.

La microplégie non diluée est constituée de toutes les parties du sang humain.

Comparateur actif: Microplégie
La microplégie non diluée est constituée de toutes les parties du sang humain.

La solution de microplégie qui est la norme de soins pour tous les patients en chirurgie cardiaque et que tous les sujets de l'étude recevront est :

Induction 240 mL Baxter Cardioplegia Solution 10. 5 mL Potassium Chloride 2 meq/ml (21 meq) Volume total 250,5 mL

Maintenance 747 ml Solution de cardioplégie Baxter 3,4 ml Chlorure de potassium 2 méq/ml (6,75 méq) Volume total de 750,4 ml

Les sujets seront assignés au hasard à une cardioplégie 4: 1 ou à une microplégie non diluée.

La cardioplégie 4: 1 consiste en 4 parties de liquide intraveineux cristalloïde pour une partie de sang humain.

La microplégie non diluée est constituée de toutes les parties du sang humain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusions peropératoires et postopératoires
Délai: Peropératoire (temps passé en salle d'opération), Postopératoire (du transfert de la salle d'opération à l'unité de soins intensifs jusqu'à 30 jours)
Déterminer si l'utilisation de la microplégie entraîne moins de transfusions périopératoires par rapport à la cardioplégie diluée 4:1.
Peropératoire (temps passé en salle d'opération), Postopératoire (du transfert de la salle d'opération à l'unité de soins intensifs jusqu'à 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Solution de cardioplégie

S'abonner