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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05076604
Effets de la microplégie sur les taux de transfusion après une chirurgie cardiaque
Effets de la microplégie sur les taux de transfusion après une chirurgie cardiaque : une analyse prospective randomisée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée qui étudie le taux de transfusion de globules rouges (GR) après une chirurgie cardiaque (cardiaque) planifiée. L'étude sera menée au Barnes-Jewish Hospital.
La cardioplégie fait référence à la méthode d'arrêt (arrêt) du cœur afin d'effectuer une chirurgie cardiaque. Cependant, la cardioplégie fait également référence à la solution pour obtenir un arrêt cardiaque ainsi qu'aux machines dans lesquelles délivrer la solution. Cette étude examinera notre cardioplégie standard actuelle (cardioplégie sanguine diluée 4: 1) par rapport à la microplégie (cardioplégie sanguine non diluée) pour déterminer si la microplégie réduit les taux de transfusion sanguine périopératoire par rapport à la cardioplégie standard. Toutes les formes de cardioplégie seront administrées à l'aide de l'appareil d'administration MPS2 Microplegia de Quest Medical, Inc.
Les patients seront randomisés pour recevoir une microplégie non diluée ou une cardioplégie standard 4:1. Le patient et le chirurgien seront aveuglés à la randomisation.
Les patients seront suivis pendant 30 jours après l'opération (ou jusqu'à leur première visite de suivi postopératoire standard avec chirurgie cardiaque si ce rendez-vous tombe en dehors de la fenêtre postopératoire de 30 jours) pour le développement de tout événement indésirable. comme documentation des produits sanguins donnés.
Nous prélèverons un tube de sang pour les niveaux de troponine à quatre moments ; 1 tirage avant la chirurgie (cela peut être fait pendant la période peropératoire) et 3 tirages après l'opération : arrivée aux soins intensifs, 12 heures après l'arrivée aux soins intensifs et 24 heures après l'arrivée aux soins intensifs. Il s'agit de surveiller de près le patient pour toute lésion du tissu cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardioplégie a été introduite pour la première fois comme méthode de protection du cœur pendant la chirurgie cardiaque dans les années 1950 (1). Initialement, il s'agissait d'une solution cristalloïde et dans les années 1970, Follette et ses collègues ont proposé que le sang soit le meilleur mode d'administration de la cardioplégie car il est riche en nutriments et en oxygène (2). Le sang a de meilleures qualités osmotiques, tampons et antioxydantes qui sont nécessaires au myocarde ischémique. Des études plus récentes comparant les cardioplégies sanguines et cristalloïdes ont montré qu'il y avait moins d'œdème cardiaque et que la récupération de la fonction ventriculaire était plus rapide avec la cardioplégie sanguine (3). Une méta-analyse de plus de 5000 patients a corroboré ces résultats et a montré que la cardioplégie sanguine réduisait l'incidence du syndrome de faible débit cardiaque postopératoire et était associée à moins de lésions myocardiques (4).
La cardioplégie sanguine diluée standard peut également être modifiée en cardioplégie sanguine non diluée également connue sous le nom de microplégie. Pour comparer la cardioprotection de la cardioplégie 4:1 sang:cristalloïde à la microplégie, McCann et al ont randomisé 20 porcs dans l'un ou l'autre groupe. L'œdème cardiaque a été mesuré à l'aide de la morphométrie histologique et de l'échocardiogramme. Il a été noté que le pourcentage d'œdème et la masse ventriculaire gauche étaient significativement plus diminués dans le groupe microplégie. De plus, tous les animaux recevant une microplégie ont été sevrés avec succès de la circulation extracorporelle, alors que seulement 40 % de ceux recevant une cardioplégie standard ont été sevrés avec succès (5).
Plus récemment, Algarni et al. ont montré une diminution de la prévalence du syndrome de faible débit cardiaque chez les patients ayant reçu une microplégie (n = 2 630) (6). Une autre étude a comparé la microplégie et la cardioplégie standard chez les patients subissant un pontage coronarien et a constaté que le groupe de la microplégie présentait des niveaux de troponine plus faibles au cours de l'évolution postopératoire. De plus, la microplégie a entraîné une baisse des taux de transfusion et une diminution de la durée du séjour à l'hôpital (7).
Un taux élevé de patients subissant une chirurgie cardiaque nécessite des transfusions de globules rouges (RBC). Les transfusions de globules rouges sont fortement associées à la morbidité postopératoire infectieuse et ischémique, à la durée du séjour, à l'augmentation de la mortalité précoce et tardive et aux coûts hospitaliers globaux (8). Étant donné que des études antérieures ont montré que la microplégie est associée à moins de transfusions, il serait raisonnable d'intégrer cela dans la pratique à l'Université de Washington.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- doivent subir une chirurgie cardiaque non urgente
- >18 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'endocardite
- Insuffisance rénale dépendante de la dialyse
- Actuellement sous assistance circulatoire mécanique préopératoire (c.-à-d. ECMO, LVAD ou pompe à ballon intra-aortique [IABP])
- Contre-indication à recevoir une transfusion sanguine (c.-à-d. Témoin de Jehovah)
- Procédures d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cardioplégie
La cardioplégie 4: 1 consiste en 4 parties de liquide intraveineux cristalloïde pour une partie de sang humain.
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La solution de microplégie qui est la norme de soins pour tous les patients en chirurgie cardiaque et que tous les sujets de l'étude recevront est : Induction 240 mL Baxter Cardioplegia Solution 10. 5 mL Potassium Chloride 2 meq/ml (21 meq) Volume total 250,5 mL Maintenance 747 ml Solution de cardioplégie Baxter 3,4 ml Chlorure de potassium 2 méq/ml (6,75 méq) Volume total de 750,4 ml Les sujets seront assignés au hasard à une cardioplégie 4: 1 ou à une microplégie non diluée. La cardioplégie 4: 1 consiste en 4 parties de liquide intraveineux cristalloïde pour une partie de sang humain. La microplégie non diluée est constituée de toutes les parties du sang humain. |
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Comparateur actif: Microplégie
La microplégie non diluée est constituée de toutes les parties du sang humain.
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La solution de microplégie qui est la norme de soins pour tous les patients en chirurgie cardiaque et que tous les sujets de l'étude recevront est : Induction 240 mL Baxter Cardioplegia Solution 10. 5 mL Potassium Chloride 2 meq/ml (21 meq) Volume total 250,5 mL Maintenance 747 ml Solution de cardioplégie Baxter 3,4 ml Chlorure de potassium 2 méq/ml (6,75 méq) Volume total de 750,4 ml Les sujets seront assignés au hasard à une cardioplégie 4: 1 ou à une microplégie non diluée. La cardioplégie 4: 1 consiste en 4 parties de liquide intraveineux cristalloïde pour une partie de sang humain. La microplégie non diluée est constituée de toutes les parties du sang humain. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfusions peropératoires et postopératoires
Délai: Peropératoire (temps passé en salle d'opération), Postopératoire (du transfert de la salle d'opération à l'unité de soins intensifs jusqu'à 30 jours)
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Déterminer si l'utilisation de la microplégie entraîne moins de transfusions périopératoires par rapport à la cardioplégie diluée 4:1.
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Peropératoire (temps passé en salle d'opération), Postopératoire (du transfert de la salle d'opération à l'unité de soins intensifs jusqu'à 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Follette DM, Fey K, Buckberg GD, Helly JJ Jr, Steed DL, Foglia RP, Maloney JV Jr. Reducing postischemic damage by temporary modification of reperfusate calcium, potassium, pH, and osmolarity. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981 Aug;82(2):221-38.
- Fremes SE, Christakis GT, Weisel RD, Mickle DA, Madonik MM, Ivanov J, Harding R, Seawright SJ, Houle S, McLaughlin PR, et al. A clinical trial of blood and crystalloid cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1984 Nov;88(5 Pt 1):726-41.
- Guru V, Omura J, Alghamdi AA, Weisel R, Fremes SE. Is blood superior to crystalloid cardioplegia? A meta-analysis of randomized clinical trials. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I331-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001644.
- McCann UG 2nd, Lutz CJ, Picone AL, Searles B, Gatto LA, Dilip KA, Nieman GF. Whole blood cardioplegia (minicardioplegia) reduces myocardial edema after ischemic injury and cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2006 Mar;38(1):14-21.
- Algarni KD, Weisel RD, Caldarone CA, Maganti M, Tsang K, Yau TM. Microplegia during coronary artery bypass grafting was associated with less low cardiac output syndrome: a propensity-matched comparison. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1532-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.056.
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201801103
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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