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Effet du volume de diluant sur le traitement par inhalation de colistine

25 février 2026 mis à jour par: Ke-Yun, Chao, Fu Jen Catholic University

Effet du volume de diluant sur le traitement par inhalation de colistine chez les patients respiratoires ventilés mécaniquement

Le but de cette étude est d'étudier l'impact de différents volumes de diluant pour le même dosage de colistine chez les patients respiratoires ventilés mécaniquement recevant un traitement par inhalation de colistine. L'étude vise à déterminer si le volume de diluant a un effet sur les résultats cliniques, y compris la durée du séjour en soins intensifs, la durée totale de l'hospitalisation, la durée de l'assistance respiratoire dans les 28 jours, les taux de mortalité dans les 28 jours et 90 jours, ainsi qu'à analyser le profil pharmacocinétique. de colistine dans le sang et le liquide de lavage broncho-alvéolaire. De plus, l'étude évaluera l'incidence des dysfonctionnements et des blocages du nébuliseur. Les résultats de cette recherche aideront à identifier le volume de diluant optimal pour le traitement par inhalation de colistine dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte ： La colistine est un antibiotique utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries Gram-négatives multirésistantes. Ces dernières années, il a été largement utilisé comme antibiotique inhalé pour le traitement des infections respiratoires chez les patients gravement malades sous ventilation mécanique. Malgré l'utilisation croissante du traitement par inhalation de colistine pour la pneumonie sous ventilation assistée, l'impact clinique du volume de diluant sur l'efficacité de la nébulisation reste flou.

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique.

Méthodes ： L'étude prévoit d'inscrire 60 participants. Le traitement par inhalation de colistine sera administré en utilisant une allocation aléatoire stratifiée bloquée. Le groupe témoin recevra de la colistine 6 MU diluée dans 6 ml de solution saline normale (1 MU pour 1 ml), tandis que le groupe expérimental recevra de la colistine 6 MU diluée dans 12 ml de solution saline normale (1 MU pour 2 ml). La posologie, la fréquence et la méthode d'administration de l'inhalation de colistine suivront la norme clinique de 6 MU, administrées toutes les 8 heures, en continu pendant 7 jours.

Effet ： Les enquêteurs prévoient que les résultats cliniques et la pharmacocinétique du traitement par inhalation de colistine ne différeront pas de manière significative entre les différents volumes de diluant. Sur la base d'une évaluation complète, un volume de diluant de 12 ml est considéré comme plus approprié que 6 ml pour la dilution de la colistine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 24352
        • Recrutement
        • Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
        • Contact:
          • Ke-Yun Chao, PhD
          • Numéro de téléphone: +886-905-301-879
          • E-mail: ck_qq@hotmail.com
        • Chercheur principal:
          • Ke-Yun Chao, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l’unité de soins intensifs de médecine interne.
  • Âge supérieur à 18 ans et utilisation d'un ventilateur en raison d'une insuffisance respiratoire aiguë.
  • Nécessite un traitement par inhalation de colistine tel que déterminé par la maladie.
  • Signez le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse rénale.
  • Recevoir à la fois des traitements à la colistine inhalée et à la colistine intraveineuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Colistine 1 MU dans une solution saline normale 1 ml
1 MU de colistine dans un volume total de 6 ml, diluée dans un rapport 1:1 dans une solution saline normale (0,9 %)
Autre: Colistine 1 MU dans une solution saline normale 1 ml
Colistine 1 MU diluée dans du sérum physiologique 1 ml, volume total de 12 ml
Expérimental: Colistine 1 MU dans une solution saline normale 2 ml
1 MU de colistine dans un volume total de 12 ml, diluée dans un rapport 1:2 dans une solution saline normale (0,9 %)
Autre: Colistine 1 MU dans une solution saline normale 2 ml
Colistine 1 MU diluée dans une solution saline normale 2 ml, volume total de 12 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de drogue
Délai: Une heure après le traitement par inhalation avec la colistine le troisième jour de traitement
Concentration du médicament dans le liquide de lavage broncho-alvéolaire et dans le sang
Une heure après le traitement par inhalation avec la colistine le troisième jour de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fu Jen Catholic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FJUH112294

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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