- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02916342
Bloc interscalénique versus supraprascapulaire combiné : blocs nerveux axillaires
Bloc interscalénique brachial versus supraprascapulaire combiné : Blocs nerveux axillaires - Résultats liés à la douleur respiratoire et aiguë
Le bloc interscalénique permet une analgésie efficace après chirurgie de l'épaule. Elle consiste à injecter un anesthésique local au sein du plexus brachial, dans le sillon interscalénique, entre les muscles scalènes antérieur et moyen. Malheureusement, cette technique est associée à des complications respiratoires telles que la parésie hémidiaphragmatique due à la propagation de l'anesthésique local vers le nerf phrénique situé à proximité du plexus brachial, avec une incidence pouvant atteindre 100 %. La parésie diaphragmatique peut être un effet secondaire grave, en particulier chez les patients souffrant d'une fonction respiratoire réduite telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique ; cette entité peut même représenter une contre-indication à la performance du blocage.
L'épaule est principalement innervée par les nerfs suprascapulaire et axillaire, tous deux issus des branches C5 et C6 du bloc du plexus brachial. Récemment, plusieurs auteurs ont réussi à identifier et à bloquer ces deux nerfs sous guidage échographique. Un seul essai contrôlé randomisé a comparé le bloc interscalénique à une combinaison de blocs nerveux suprascapulaire et axillaire, et a montré des résultats non concluants probablement en raison de l'absence de guidage échographique ; en effet, l'analgésie était équivalente à la sixième heure postopératoire, alors que les patients avec un bloc interscalénique avaient des scores de douleur réduits en salle de réveil. Par ailleurs, les auteurs n'ont pas étudié l'impact sur la fonction respiratoire.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les chercheurs souhaitent comparer l'efficacité analgésique et les résultats respiratoires entre le bloc interscalénique et les blocs nerveux suprascapulo-axillaires combinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Lausanne University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I-III ;
- 18-85 ans inclus ;
- chirurgie moins de 3 heures.
Critère d'exclusion:
- indication pour l'insertion du cathéter ;
- contre-indications au bloc du plexus brachial (par exemple, allergie aux anesthésiques locaux, malignité ou infection dans la région);
- déficit neurologique existant dans la zone à bloquer ;
- grossesse;
- antécédent de chirurgie cervicale ou de radiothérapie ;
- maladie respiratoire grave;
- déformation de la poitrine;
- incapacité à comprendre le consentement éclairé et les exigences de l'étude ;
- refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bloc interscalénique du plexus brachial
Un bloc interscalénique du plexus brachial échoguidé sera réalisé avant la chirurgie.
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Les patients recevront un bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie avant l'anesthésie générale.
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Expérimental: Blocs nerveux supraclaviculaires-axillaires
Un double bloc nerveux supraclaviculaire-axillaire sera réalisé avant la chirurgie.
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Les patients recevront des blocs nerveux supraclaviculaires et axillaires guidés par échographie avant l'anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence de parésie hémidiaphragmatique (oui/non)
Délai: 30 minutes après l'injection
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30 minutes après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (litres)
Délai: 30 minutes après l'injection
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30 minutes après l'injection
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Débit expiratoire maximal (litres/minute)
Délai: 30 minutes après l'injection
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30 minutes après l'injection
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Capacité vitale forcée (litres)
Délai: 30 minutes après l'injection
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30 minutes après l'injection
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Scores de douleur en phase 1 de récupération (échelle visuelle analogique, 0-10)
Délai: 2 heures après la chirurgie
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Échelle analogique visuelle, 0-10
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2 heures après la chirurgie
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Scores de douleur à 24 heures postopératoires (échelle visuelle analogique, 0-10)
Délai: Jour postopératoire 1
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Échelle analogique visuelle, 0-10
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Jour postopératoire 1
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Consommation de morphine intraveineuse en phase 1 de récupération (mg)
Délai: 2 heures après l'opération
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2 heures après l'opération
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Consommation d'oxycodone à 24 heures postopératoires (mg)
Délai: Jour postopératoire 1
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Jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-00889
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