- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02916342
Interskalenäre Blockade vs. kombinierte suprapraskapuläre Blockade: Axillarnervenblockaden
Interskalenäre Brachialblockade vs. kombinierte suprapraskapuläre Blockade: axilläre Nervenblockaden – Auswirkungen auf die Atemwege und akute Schmerzen
Der interskalenäre Block bietet eine wirksame Analgesie nach Schulteroperationen. Es besteht aus der Injektion eines Lokalanästhetikums in den Plexus brachialis, in die interskalenöse Furche, zwischen den vorderen und mittleren Skalenusmuskeln. Leider ist diese Technik aufgrund der Ausbreitung des Lokalanästhetikums in Richtung des Zwerchfellnervs, der nahe am Plexus brachialis liegt, mit Atemwegskomplikationen wie Hemidiaphragmaparese mit einer Inzidenz von bis zu 100% verbunden. Die Zwerchfellparese kann eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, insbesondere bei Patienten, die an einer eingeschränkten Atemfunktion leiden, wie z. B. einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung; diese Entität kann sogar eine Kontraindikation für die Ausführung des Blocks darstellen.
Die Schulter wird hauptsächlich von den N. suprascapularis und N. axillaris innerviert, die beide von den Ästen C5 und C6 des Plexus brachialis kommen. Kürzlich haben mehrere Autoren diese beiden Nerven unter Ultraschallkontrolle erfolgreich identifiziert und blockiert. Nur eine randomisierte kontrollierte Studie verglich die interskalenäre Blockade mit einer Kombination aus supraskapulärer und axillarer Nervenblockade und zeigte nicht schlüssige Ergebnisse, wahrscheinlich aufgrund des Fehlens einer Ultraschallführung; Tatsächlich war die Analgesie in der sechsten postoperativen Stunde gleichwertig, während Patienten mit einer interskalenären Blockade im Aufwachraum geringere Schmerzwerte aufwiesen. Außerdem haben die Autoren die Auswirkungen auf die Atmungsfunktion nicht untersucht.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie möchten die Forscher die analgetische Wirksamkeit und die respiratorischen Ergebnisse zwischen der interskalenären Blockade und den kombinierten supraskapular-axillaren Blockaden vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Lausanne University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I-III;
- 18-85 Jahre einschließlich;
- Operation weniger als 3 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Indikation zum Einführen eines Katheters;
- Kontraindikationen für eine Blockade des Plexus brachialis (z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, Malignität oder Infektion in der Umgebung);
- bestehendes neurologisches Defizit im zu blockierenden Bereich;
- Schwangerschaft;
- Vorgeschichte einer Halsoperation oder Strahlentherapie;
- schwere Atemwegserkrankung;
- Brustdeformität;
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und die Anforderungen der Studie zu verstehen;
- Ablehnung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis
Vor der Operation wird eine ultraschallgeführte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis durchgeführt.
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Die Patienten erhalten vor der Vollnarkose eine ultraschallgeführte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis.
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Experimental: Supraklavikulär-axillare Nervenblockaden
Vor der Operation wird eine duale supraklavikuläre-axillare Nervenblockade durchgeführt.
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Die Patienten erhalten vor der Vollnarkose ultraschallgeführte supraklavikuläre und axilläre Nervenblockaden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorliegen einer hemidiaphragmatischen Parese (ja/nein)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
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30 Minuten nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (Liter)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
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30 Minuten nach der Injektion
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Spitzenexspirationsfluss (Liter/Minute)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
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30 Minuten nach der Injektion
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Forcierte Vitalkapazität (Liter)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
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30 Minuten nach der Injektion
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Schmerzwerte in Phase 1 der Genesung (visuelle Analogskala, 0-10)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
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Visuelle Analogskala, 0-10
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2 Stunden nach der Operation
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Schmerzwerte 24 Stunden postoperativ (visuelle Analogskala, 0-10)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Visuelle Analogskala, 0-10
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Postoperativer Tag 1
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Intravenöser Morphinverbrauch in Phase 1 Erholung (mg)
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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2 Stunden postoperativ
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Oxycodonverbrauch 24 Stunden postoperativ (mg)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Postoperativer Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-00889
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