- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02916342
Interskapulární blok versus kombinovaný suprapraskapulární: axilární nervové bloky
Interscalene brachiální blok versus kombinovaná suprapraskapulární: blokády axilárních nervů – výsledky související s dýcháním a akutní bolestí
Interscalene blok poskytuje účinnou analgezii po operaci ramene. Skládá se z injekce lokálního anestetika do brachiálního plexu, do meziskalenového žlábku, mezi přední a střední skalenový sval. Bohužel je tato technika spojena s respiračními komplikacemi, jako je hemidiafragmatická paréza v důsledku šíření lokálního anestetika směrem k bráničnímu nervu, který leží blízko brachiálního plexu, s incidencí až 100 %. Brániční paréza může být závažným vedlejším účinkem, zejména u pacientů trpících sníženou respirační funkcí, jako je chronická obstrukční plicní nemoc; tato entita může dokonce představovat kontraindikaci výkonu bloku.
Rameno je inervováno hlavně supraskapulárními a axilárními nervy, oba vycházejí z větví C5 a C6 bloku brachiálního plexu. V poslední době několik autorů úspěšně identifikovalo a blokovalo tyto dva nervy pod ultrazvukovým vedením. Pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala interskapulární blok s kombinací supraskapulárních a axilárních nervových bloků a ukázala neprůkazné výsledky pravděpodobně kvůli absenci ultrazvukového vedení; ve skutečnosti byla analgezie ekvivalentní v šestou pooperační hodinu, zatímco pacienti s interskalenovým blokem měli snížené skóre bolesti na zotavovací místnosti. Kromě toho autoři nezkoumali dopad na respirační funkce.
V této randomizované kontrolované studii by výzkumníci rádi porovnali analgetickou účinnost a respirační výsledky mezi interskapulárním blokem a kombinovanými supraskapulárně-axilárními nervovými bloky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fyzický stav ASA I-III;
- 18-85 let včetně;
- operace méně než 3 hodiny.
Kritéria vyloučení:
- indikace pro zavedení katétru;
- kontraindikace blokády brachiálního plexu (např. alergie na lokální anestetika, malignita nebo infekce v dané oblasti);
- existující neurologický deficit v oblasti, která má být zablokována;
- těhotenství;
- anamnéza operace krku nebo radioterapie;
- těžké respirační onemocnění;
- deformace hrudníku;
- neschopnost porozumět informovanému souhlasu a požadavkům studie;
- odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Blokáda meziskalního brachiálního plexu
Před operací bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda interskalenického brachiálního plexu.
|
Pacienti dostanou před celkovou anestezií ultrazvukem naváděnou blokádu interskalenického brachiálního plexu.
|
Experimentální: Blokády supraklavikulárního axilárního nervu
Před operací bude provedena duální blokáda supraklavikulárního axilárního nervu.
|
Pacienti dostanou před celkovou anestezií ultrazvukem naváděné blokády supraklavikulárních a axilárních nervů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přítomnost hemidiafragmatické parézy (ano/ne)
Časové okno: 30 minut po injekci
|
30 minut po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (litry)
Časové okno: 30 minut po injekci
|
30 minut po injekci
|
|
Špičkový výdechový průtok (litry/minutu)
Časové okno: 30 minut po injekci
|
30 minut po injekci
|
|
Nucená vitální kapacita (litry)
Časové okno: 30 minut po injekci
|
30 minut po injekci
|
|
Skóre bolesti ve fázi 1 zotavení (vizuální analogová stupnice, 0-10)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Vizuální analogová stupnice, 0-10
|
2 hodiny po operaci
|
Skóre bolesti 24 hodin po operaci (vizuální analogová stupnice, 0-10)
Časové okno: Pooperační den 1
|
Vizuální analogová stupnice, 0-10
|
Pooperační den 1
|
Intravenózní spotřeba morfinu ve fázi 1 zotavení (mg)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
2 hodiny po operaci
|
|
Spotřeba oxykodonu 24 hodin po operaci (mg)
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-00889
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blokáda meziskalního brachiálního plexu
-
University of California, San DiegoStaženoIVC – Abnormality dolní duté žílySpojené státy
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStaženoOperace ramene | Morbidita regionální anestezieKanada
-
University Health Network, TorontoNeznámýPooperační léčba bolestiKanada
-
Assiut UniversityDokončenoOperace ramene | Morbidita regionální anestezieEgypt