- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02916342
Interscalene blok versus gecombineerd supraprascapulair: axillaire zenuwblokken
Interscalene brachiaal blok versus gecombineerd supraprascapulair: axillaire zenuwblokkades - ademhalings- en acute pijngerelateerde uitkomsten
Het interscaleenblok zorgt voor effectieve analgesie na een schouderoperatie. Het bestaat uit het injecteren van een lokaal anestheticum in de brachiale plexus, in de interscalene groef, tussen de voorste en middelste scalene spieren. Helaas gaat deze techniek gepaard met respiratoire complicaties zoals hemidiafragmatische parese als gevolg van de verspreiding van het lokale anestheticum naar de nervus phrenicus die dicht bij de plexus brachialis ligt, met een incidentie tot 100%. De parese van het middenrif kan een ernstige bijwerking zijn, vooral bij patiënten die lijden aan een verminderde ademhalingsfunctie zoals chronische obstructieve longziekte; deze entiteit kan zelfs een contra-indicatie vormen voor de prestaties van het blok.
De schouder wordt voornamelijk geïnnerveerd door de suprascapulaire en axillaire zenuwen, die beide afkomstig zijn van de C5- en C6-takken van het brachiale plexusblok. Onlangs hebben verschillende auteurs deze twee zenuwen met succes geïdentificeerd en geblokkeerd onder echografische begeleiding. Slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleek interscaleenblokkade met een combinatie van suprascapulaire en axillaire zenuwblokkades, en liet onduidelijke resultaten zien, waarschijnlijk als gevolg van de afwezigheid van ultrasone begeleiding; inderdaad, analgesie was gelijk op het zesde postoperatieve uur, terwijl patiënten met een interscaleenblok een lagere pijnscore hadden in de verkoeverkamer. Bovendien hebben de auteurs de impact op de ademhalingsfunctie niet onderzocht.
In die gerandomiseerde gecontroleerde studie zouden de onderzoekers de analgetische werkzaamheid en de respiratoire uitkomsten tussen de interscalene blokkade en de gecombineerde suprascapulaire-axillaire zenuwblokkades willen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-III;
- 18-85 jaar, inclusief;
- operatie minder dan 3 uur.
Uitsluitingscriteria:
- indicatie voor het inbrengen van een katheter;
- contra-indicaties voor plexus brachialisblokkade (bijv. allergie voor lokale anesthetica, maligniteit of infectie in het gebied);
- bestaand neurologisch tekort in het te blokkeren gebied;
- zwangerschap;
- voorgeschiedenis van nekoperaties of radiotherapie;
- ernstige luchtwegaandoeningen;
- misvorming van de borst;
- onvermogen om de geïnformeerde toestemming en eisen van de studie te begrijpen;
- weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interscalene brachiale plexusblokkade
Voorafgaand aan de operatie wordt een echogeleide interscalene plexus brachialisblokkade uitgevoerd.
|
Patiënten krijgen vóór algehele anesthesie een echogeleide interscalene plexus brachialisblokkade.
|
Experimenteel: Supraclaviculaire-axillaire zenuwblokkades
Voorafgaand aan de operatie wordt een dubbele supraclaviculaire-axillaire zenuwblokkade uitgevoerd.
|
Patiënten krijgen vóór algehele anesthesie echogeleide supraclaviculaire en axillaire zenuwblokkades.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aanwezigheid van hemidiafragmatische parese (ja/nee)
Tijdsspanne: 30 minuten na de injectie
|
30 minuten na de injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (liter)
Tijdsspanne: 30 minuten na de injectie
|
30 minuten na de injectie
|
|
Piek expiratoire flow (liter/minuut)
Tijdsspanne: 30 minuten na de injectie
|
30 minuten na de injectie
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (liter)
Tijdsspanne: 30 minuten na de injectie
|
30 minuten na de injectie
|
|
Pijnscores in fase 1 herstel (visueel analoge schaal, 0-10)
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
Visuele analoge schaal, 0-10
|
2 uur na de operatie
|
Pijnscores 24 uur postoperatief (visuele analoge schaal, 0-10)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Visuele analoge schaal, 0-10
|
Postoperatieve dag 1
|
Intraveneuze morfineconsumptie bij fase 1-herstel (mg)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
2 uur postoperatief
|
|
Oxycodonconsumptie 24 uur postoperatief (mg)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-00889
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interscalene brachiale plexusblokkade
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Mayo ClinicBeëindigdPijn | Regionaal blok | Pacemaker inbrengenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidPijn, postoperatief | Kanker van het strottenhoofdEgypte