- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02916342
Interskalenblokk versus kombinert Supraprascapular: Aksillære nerveblokker
Interscalene Brachial Block versus Combined Supraprascapular: Aksillære nerveblokker - Respiratoriske og akutte smerterelaterte utfall
Interscalene-blokken gir effektiv analgesi etter skulderoperasjon. Den består av å injisere lokalbedøvelse i plexus brachialis, i interscalene groove, mellom fremre og midtre scalene muskler. Dessverre er denne teknikken assosiert med respiratoriske komplikasjoner som hemidiafragmatisk parese på grunn av spredning av lokalbedøvelsen mot phrenic nerve som ligger nær brachialis plexus, med en forekomst på opptil 100 %. Den diafragmatiske paresen kan være en alvorlig bivirkning, spesielt hos pasienter som lider av redusert luftveisfunksjon som kronisk obstruktiv lungesykdom; denne enheten kan til og med representere en kontraindikasjon for ytelsen til blokken.
Skulderen er hovedsakelig innervert av de supraskapulære og aksillære nervene, begge kommer fra C5- og C6-grener av plexus brachialis-blokken. Nylig har flere forfattere med suksess identifisert og blokkert disse to nervene under ultralydveiledning. Bare én randomisert kontrollert studie sammenlignet interskalenblokk med en kombinasjon av supraskapulære og aksillære nerveblokker, og viste inkonklusive resultater sannsynligvis på grunn av fraværet av ultralydveiledning; analgesi var faktisk ekvivalent ved den sjette postoperative timen, mens pasienter med en interscalene blokkering hadde reduserte smerteskåre i utvinningsrommet. Dessuten undersøkte ikke forfatterne virkningen på respirasjonsfunksjonen.
I den randomiserte kontrollerte studien ønsker forskerne å sammenligne den smertestillende effekten og respiratoriske utfall mellom interskalenblokken og de kombinerte supraskapulære-aksillære nerveblokkene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-III;
- 18-85 år, inkludert;
- operasjon mindre enn 3 timer.
Ekskluderingskriterier:
- indikasjon for kateterinnsetting;
- kontraindikasjoner mot plexus brachialis blokkering (f.eks. allergi mot lokalbedøvelse, malignitet eller infeksjon i området);
- eksisterende nevrologisk underskudd i området som skal blokkeres;
- svangerskap;
- historie med nakkekirurgi eller strålebehandling;
- alvorlig luftveissykdom;
- deformitet i brystet;
- manglende evne til å forstå det informerte samtykket og kravene til studien;
- pasientavslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalene brachial plexus blokk
En ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokkering vil bli utført før operasjonen.
|
Pasienter vil få en ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk før generell anestesi.
|
|
Eksperimentell: Supraklavikulær-aksillære nerveblokker
En dobbel supraklavikulær-aksillær nerveblokkering vil bli utført før operasjonen.
|
Pasienter vil få ultralydveiledet supraklavikulære og aksillære nerveblokker før generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av hemidiafragmatisk parese (ja/nei)
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjonen
|
30 minutter etter injeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (liter)
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjonen
|
30 minutter etter injeksjonen
|
|
|
Maksimal ekspirasjonsstrøm (liter/minutt)
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjonen
|
30 minutter etter injeksjonen
|
|
|
Forsert vitalkapasitet (liter)
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjonen
|
30 minutter etter injeksjonen
|
|
|
Smerteskår i fase 1-restitusjon (visuell analog skala, 0-10)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Visuell analog skala, 0-10
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Smerteskår 24 timer postoperativt (visuell analog skala, 0-10)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Visuell analog skala, 0-10
|
Postoperativ dag 1
|
|
Intravenøst morfinforbruk i fase 1 utvinning (mg)
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
2 timer postoperativt
|
|
|
Oksykodonforbruk 24 timer postoperativt (mg)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-00889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .