- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02916342
Межлестничная блокада в сравнении с комбинированной надлопаточной блокадой: блокада подмышечного нерва
Межлестничная плечевая блокада в сравнении с комбинированной надлопаточной блокадой: блокады подмышечных нервов — респираторные и острые болевые исходы
Межлестничная блокада обеспечивает эффективную анальгезию после операций на плече. Он заключается во введении местного анестетика в плечевое сплетение, в межлестничную борозду, между передней и средней лестничными мышцами. К сожалению, эта техника связана с респираторными осложнениями, такими как гемидиафрагмальный парез из-за распространения местного анестетика в сторону диафрагмального нерва, который находится близко к плечевому сплетению, с частотой до 100%. Парез диафрагмы может быть серьезным побочным эффектом, особенно у пациентов со сниженной дыхательной функцией, такой как хроническая обструктивная болезнь легких; эта сущность может даже представлять собой противопоказание к выполнению блока.
Плечо в основном иннервируется надлопаточным и подмышечным нервами, оба из которых отходят от С5 и С6 ветвей блока плечевого сплетения. Недавно несколько авторов успешно идентифицировали и блокировали эти два нерва под ультразвуковым контролем. Только в одном рандомизированном контролируемом исследовании межлестничная блокада сравнивалась с комбинацией блокад надлопаточного и подмышечного нервов, и были получены неубедительные результаты, вероятно, из-за отсутствия ультразвукового контроля; действительно, обезболивание было эквивалентным на шестом часе после операции, в то время как у пациентов с межлестничной блокадой показатели боли в послеоперационной палате были снижены. Кроме того, авторы не исследовали влияние на функцию внешнего дыхания.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи хотели бы сравнить обезболивающую эффективность и респираторные исходы между межлестничной блокадой и комбинированной блокадой надлопаточно-подмышечного нерва.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Lausanne University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- физический статус по ASA I-III;
- 18-85 лет включительно;
- операция менее 3 часов.
Критерий исключения:
- показания для введения катетера;
- противопоказания к блокаде плечевого сплетения (например, аллергия на местные анестетики, злокачественное новообразование или инфекция в этой области);
- существующий неврологический дефицит в блокируемой зоне;
- беременность;
- история хирургии шеи или лучевой терапии;
- тяжелое респираторное заболевание;
- деформация грудной клетки;
- неспособность понять информированное согласие и требования исследования;
- отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Межлестничная блокада плечевого сплетения
Перед операцией будет выполнена межлестничная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ.
|
Перед общей анестезией пациенты получат межлестничную блокаду плечевого сплетения под контролем УЗИ.
|
|
Экспериментальный: Блокада надключично-подмышечного нерва
Перед операцией проводится двойная блокада надключично-подмышечного нерва.
|
Перед общей анестезией пациенты получат блокады надключичных и подмышечных нервов под контролем УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие гемидиафрагмального пареза (да/нет)
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
|
Через 30 минут после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (литры)
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
|
Через 30 минут после инъекции
|
|
|
Пиковая скорость выдоха (литров/минуту)
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
|
Через 30 минут после инъекции
|
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (литры)
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
|
Через 30 минут после инъекции
|
|
|
Баллы боли в фазе 1 восстановления (визуально-аналоговая шкала, 0-10)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала, 0-10
|
Через 2 часа после операции
|
|
Оценка боли через 24 часа после операции (визуально-аналоговая шкала, 0-10)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Визуальная аналоговая шкала, 0-10
|
Послеоперационный день 1
|
|
Внутривенное потребление морфина в фазе 1 выздоровления (мг)
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Через 2 часа после операции
|
|
|
Потребление оксикодона через 24 часа после операции (мг)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-00889
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .