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Effets thérapeutiques de l'hydrogène sur la GVHDc réfractaire aux stéroïdes/ou dépendante des stéroïdes

17 juillet 2020 mis à jour par: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Effets thérapeutiques de l'hydrogène sur la maladie chronique du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes ou dépendante des stéroïdes

Cette étude a suggéré que l'hydrogène a un potentiel en tant qu'agent thérapeutique efficace et sûr sur la cGVHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs évalueront le taux de réponse clinique, le délai avant l'échec du traitement (TTF), la survie globale (OS) et la toxicité chez les patients atteints de GVHDc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liren Qian, M.D.
  • Numéro de téléphone: +861066957676
  • E-mail: qlr2007@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • Recrutement
        • Navy General Hospital
        • Contact:
          • Liren Qian, M.D.
          • Numéro de téléphone: +861066957676
          • E-mail: qlr2007@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Homme
  • femme pas enceinte
  • patients <65 ans
  • Diagnostic de cGVHD réfractaire aux stéroïdes (pas de réponse après prednisone ≥ 1 mg/kg) ou de cGVHD dépendante des stéroïdes (a eu une réponse initiale suivie d'une poussée de cGVHD lors de la réduction progressive des stéroïdes)
  • Patient intolérant à la corticothérapie

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une maladie stable, mal contrôlée par le traitement actuel
  • Grossesse
  • séropositif
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère : créatinine sérique > 2,5 mg/dl ; bilirubine sérique> 2,5 mg / dl (sans preuve de cGVHD hépatique)
  • Malignités non contrôlées, y compris la persistance de la malignité sous-jacente avant la greffe allogénique et la rechute de la malignité hématopoïétique
  • Tout autre agent expérimental administré au cours des quatre dernières semaines
  • Insuffisance cardiaque (>grade II, classification de la New York Heart Association)
  • Incapacité à se conformer à un traitement médical ou à un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydrogène
Les patients recevront de l'eau riche en hydrogène (4 ml/kg trois fois par jour, 0,8 ppm)
Médicament: Hydrogène
Les patients recevront de l'eau riche en hydrogène par voie orale (500 ml trois fois par jour, 0,6 mM)
Autres noms:
  • Eau riche en hydrogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 12 mois après la date de début de l'Hydrogène

Le taux de réponse global (ORR) est défini comme une amélioration objective au sixième mois et comprend au moins 1 des critères suivants :

Réduction d'au moins 50 % de la surface corporelle impliquée ; Réduction (au moins 20 %) de la sclérose cutanée, mesurée par le score de Rodnan Amélioration > 1 point aux tests fonctionnels pulmonaires, évaluée par le score LFS ; > 50 % de réduction des stéroïdes (pendant au moins 4 semaines)
12 mois après la date de début de l'Hydrogène

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse dans chaque domaine (RRD)
Délai: 12 mois après la date de début de l'Hydrogène
Le taux de réponse dans chaque domaine a été mesuré chez les sujets qui avaient eu une implication initiale dans ce domaine
12 mois après la date de début de l'Hydrogène

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navy General Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Première publication (Estimation)

28 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NavyGHB-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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