Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische effecten van waterstof op steroïde-ongevoelige / of steroïde-afhankelijke cGVHD

17 juli 2020 bijgewerkt door: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Therapeutische effecten van waterstof op steroïde-refractaire/of steroïde-afhankelijke chronische graft-versus-host-ziekte

Deze studie suggereerde dat waterstof een potentieel heeft als een effectief en veilig therapeutisch middel bij cGVHD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen het klinische responspercentage, de tijd tot behandelingsfalen (TTF), algehele overleving (OS) en toxiciteit bij cGVHD-patiënten evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Liren Qian, M.D.
  • Telefoonnummer: +861066957676
  • E-mail: qlr2007@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Werving
        • Navy General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijk
  • niet zwangere vrouw
  • patiënten <65 jaar
  • Diagnose van refractaire cGVHD-steroïden (geen respons na prednison ≥ 1 mg/kg) of steroïde-afhankelijke cGVHD (had een initiële respons gevolgd door een cGVHD-flare bij het afbouwen van steroïden)
  • Patiënt intolerant voor therapie met steroïden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met stabiele ziekte, niet goed onder controle met de huidige behandeling
  • Zwangerschap
  • Hiv-positief
  • Ernstige lever- of nierfunctiestoornis: serumcreatinine >2,5 mg/dl; serumbilirubine>2,5 mg/dl (zonder bewijs van hepatische cGVHD)
  • Ongecontroleerde maligniteiten, waaronder de persistentie van de onderliggende maligniteit vóór de allogene transplantatie en de terugval van hematopoëtische maligniteit
  • Alle andere onderzoeksagentia die in de afgelopen vier weken zijn toegediend
  • Hartinsufficiëntie (>graad II, New York Heart Association classificatie)
  • Onvermogen om te voldoen aan medische therapie of follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waterstof
Patiënten krijgen waterstofrijk water (4 ml/kg driemaal daags, 0,8 ppm)
Geneesmiddel: Waterstof
Patiënten krijgen oraal waterstofrijk water (500 ml driemaal daags, 0,6 mM)
Andere namen:
  • Waterstofrijk water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden na startdatum Waterstof

Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als een objectieve verbetering na de zesde maand en omvat ten minste 1 van de volgende criteria:

Minstens 50% vermindering van het betrokken lichaamsoppervlak; Vermindering (minstens 20%) van huidsclerose, gemeten met Rodnan-score Verbetering>1 punt in functionele longtesten, beoordeeld met LFS-score; >50% steroïdenreductie (gedurende minimaal 4 weken)
12 maanden na startdatum Waterstof

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage in elk domein (RRD)
Tijdsspanne: 12 maanden na startdatum Waterstof
Het responspercentage in elk domein werd gemeten bij proefpersonen die in eerste instantie betrokken waren bij dat domein
12 maanden na startdatum Waterstof

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NavyGHB-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische graft-versus-hostziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren