Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické účinky vodíku na steroid-refrakterní/nebo steroid-dependentní cGVHD

17. července 2020 aktualizováno: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Terapeutické účinky vodíku na steroidy odolné/nebo na steroidech závislé chronické onemocnění štěpu proti hostiteli

Tato studie naznačila, že vodík má potenciál jako účinné a bezpečné terapeutické činidlo na cGVHD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí míru klinické odpovědi, dobu do selhání léčby (TTF), celkové přežití (OS) a toxicitu u pacientů s cGVHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liren Qian, M.D.
  • Telefonní číslo: +861066957676
  • E-mail: qlr2007@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Nábor
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:
          • Liren Qian, M.D.
          • Telefonní číslo: +861066957676
          • E-mail: qlr2007@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • mužský
  • není těhotná žena
  • pacientů <65 let
  • Diagnóza cGVHD refrakterní na steroidy (žádná odezva po prednisonu ≥1 mg/kg) nebo cGVHD závislé na steroidech (měla počáteční odpověď následovanou vzplanutím cGVHD po snížení hladiny steroidů)
  • Pacient s nesnášenlivostí steroidní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stabilním onemocněním, kteří nejsou dobře kontrolováni současnou léčbou
  • Těhotenství
  • HIV pozitivní
  • Těžké poškození jater nebo ledvin: sérový kreatinin >2,5 mg/dl; sérový bilirubin > 2,5 mg/dl (bez průkazu jaterního cGVHD)
  • Nekontrolované malignity včetně přetrvávání základní malignity před alogenní transplantací a relapsu hematopoetické malignity
  • Jakékoli další zkoumané látky podávané během posledních čtyř týdnů
  • Srdeční nedostatečnost (>stupeň II, klasifikace New York Heart Association)
  • Neschopnost dodržet lékařskou terapii nebo následnou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vodík
Pacienti dostanou vodu bohatou na vodík (4 ml/kg třikrát jeden den, 0,8 ppm)
Lék: Vodík
Pacienti dostanou vodu bohatou na vodík perorálně (500 ml třikrát denně, 0,6 mM)
Ostatní jména:
  • Voda bohatá na vodík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců po datu zahájení výroby vodíku

Celková míra odezvy (ORR) je definována jako objektivní zlepšení v šestém měsíci a zahrnuje alespoň 1 z následujících kritérií:

Alespoň 50% zmenšení plochy tělesného povrchu; Snížení (alespoň 20 %) sklerózy kůže, měřeno Rodnanovým skóre Zlepšení>1 bod ve funkčních plicních testech, hodnoceno skóre LFS; >50% snížení steroidů (nejméně 4 týdny)
12 měsíců po datu zahájení výroby vodíku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy v každé doméně (RRD)
Časové okno: 12 měsíců po datu zahájení výroby vodíku
Míra odezvy v každé doméně byla měřena u subjektů, které byly v této doméně zpočátku zapojeny
12 měsíců po datu zahájení výroby vodíku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NavyGHB-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické onemocnění štěpu proti hostiteli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit