Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutiska effekter av väte på steroidrefraktär/eller steroidberoende cGVHD

17 juli 2020 uppdaterad av: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Terapeutiska effekter av väte på steroid-refraktär/eller steroidberoende kronisk graft-versus-host-sjukdom

Denna studie antydde att väte har en potential som ett effektivt och säkert terapeutiskt medel på cGVHD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utvärdera klinisk svarsfrekvens, tid till behandlingsfel (TTF), total överlevnad (OS) och toxicitet hos cGVHD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Liren Qian, M.D.
  • Telefonnummer: +861066957676
  • E-post: qlr2007@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekrytering
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Manlig
  • inte gravid kvinna
  • patienter <65 år gamla
  • Diagnos av cGVHD-steroidrefraktär (inget svar efter Prednison ≥1mg/kg) eller steroidberoende cGVHD (hade ett initialt svar följt av en cGVHD-flare efter steroidnedskärning)
  • Patient intolerant mot steroidbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med stabil sjukdom, inte väl kontrollerade av den nuvarande behandlingen
  • Graviditet
  • Hivpositiv
  • Svårt nedsatt lever- eller njurfunktion: serumkreatinin >2,5 mg/dl; serumbilirubin > 2,5 mg/dl (utan tecken på hepatisk cGVHD)
  • Okontrollerade maligniteter inklusive ihållande av den underliggande maligniteten före den allogena transplantationen och återfallet av hematopoetisk malignitet
  • Eventuella andra undersökningsmedel som administrerats under de senaste fyra veckorna
  • Hjärtinsufficiens (>grad II, New York Heart Association-klassificering)
  • Oförmåga att följa medicinsk terapi eller uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Väte
Patienterna kommer att få väterikt vatten (4 ml/kg tre gånger en dag, 0,8 ppm)
Läkemedel: Väte
Patienterna kommer att få väterikt vatten oralt (500mL tre gånger en dag, 0,6mM)
Andra namn:
  • Väterikt vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader efter startdatum för väte

Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som en objektiv förbättring vid sjätte månaden och inkluderar minst ett av följande kriterier:

Minst 50 % minskning av involverad kroppsyta; Minskning (minst 20 %) av hudskleros, mätt med Rodnan-poäng Förbättring >1 poäng i funktionella lungtest, utvärderade med LFS-poäng; >50 % steroidreduktion (under minst 4 veckor)
12 månader efter startdatum för väte

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens i varje domän (RRD)
Tidsram: 12 månader efter startdatum för väte
Svarsfrekvensen i varje domän mättes i försökspersoner som hade haft initialt engagemang i den domänen
12 månader efter startdatum för väte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Utredare

  • Studiestol: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Första postat (Uppskatta)

28 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NavyGHB-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk graft-versus-host-sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera