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Therapeutische Wirkungen von Wasserstoff auf steroidrefraktäre/oder steroidabhängige cGVHD

17. Juli 2020 aktualisiert von: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Therapeutische Wirkungen von Wasserstoff auf steroidrefraktäre/oder steroidabhängige chronische Graft-versus-Host-Erkrankungen

Diese Studie legt nahe, dass Wasserstoff das Potenzial als wirksames und sicheres Therapeutikum bei cGVHD hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die klinische Ansprechrate, die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF), das Gesamtüberleben (OS) und die Toxizität bei cGVHD-Patienten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liren Qian, M.D.
  • Telefonnummer: +861066957676
  • E-Mail: qlr2007@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Rekrutierung
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männlich
  • nicht schwangere Frau
  • Patienten <65 Jahre alt
  • Diagnose einer cGVHD-Steroidrefraktärität (keine Reaktion nach Prednison ≥ 1 mg/kg) oder einer steroidabhängigen cGVHD (hatte eine anfängliche Reaktion, gefolgt von einem cGVHD-Schub nach dem Ausschleichen des Steroids)
  • Der Patient verträgt die Steroidtherapie nicht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler Erkrankung, die mit der aktuellen Behandlung nicht gut kontrolliert werden können
  • Schwangerschaft
  • HIV-positiv
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin > 2,5 mg/dl; Serumbilirubin > 2,5 mg/dl (ohne Anzeichen einer hepatischen cGVHD)
  • Unkontrollierte bösartige Erkrankungen, einschließlich des Fortbestehens der zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung vor der allogenen Transplantation und des Rückfalls einer hämatopoetischen bösartigen Erkrankung
  • Alle anderen Prüfpräparate, die innerhalb der letzten vier Wochen verabreicht wurden
  • Herzinsuffizienz (>Grad II, Klassifikation der New York Heart Association)
  • Unfähigkeit, die medizinische Therapie oder Nachsorge einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasserstoff
Die Patienten erhalten wasserstoffreiches Wasser (4 ml/kg dreimal täglich, 0,8 ppm).
Arzneimittel: Wasserstoff
Die Patienten erhalten wasserstoffreiches Wasser oral (dreimal täglich 500 ml, 0,6 mM).
Andere Namen:
  • Wasserstoffreiches Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn von Wasserstoff

Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als eine objektive Verbesserung im sechsten Monat und umfasst mindestens eines der folgenden Kriterien:

Mindestens 50 %ige Reduzierung der betroffenen Körperoberfläche; Reduzierung (mindestens 20 %) der Hautsklerose, gemessen anhand des Rodnan-Scores. Verbesserung > 1 Punkt bei funktionellen Lungentests, bewertet anhand des LFS-Scores; >50 % Steroidreduktion (für mindestens 4 Wochen)
12 Monate nach Beginn von Wasserstoff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote in jeder Domäne (RRD)
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn von Wasserstoff
Die Rücklaufquote in jedem Bereich wurde bei Probanden gemessen, die anfänglich in diesem Bereich tätig waren
12 Monate nach Beginn von Wasserstoff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienstuhl: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NavyGHB-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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