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Efficacité et innocuité des granules Wen Xin pour le traitement de l'angine de poitrine instable

21 janvier 2021 mis à jour par: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacité et innocuité des granules Wen Xin à base de plantes médicinales chinoises pour le traitement de l'angine de poitrine instable avec déficit en Yang et syndrome de stase sanguine : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contre placebo qui vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des granules de Wen Xin chez les patients souffrant d'angine de poitrine instable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies coronariennes sont restées la principale cause de décès dans le monde au cours des dernières décennies. L'angor instable est un syndrome clinique de sévérité intermédiaire entre l'angor stable et l'infarctus aigu du myocarde avec une morbidité et une mortalité élevées. La pharmacothérapie standard et la revascularisation invasive sont efficaces pour diminuer la progression vers l'infarctus, réduire les symptômes et les hospitalisations multiples, dans la plupart des cas sans diminution du taux de mortalité à long terme. Cependant, il existe encore de nombreux patients présentant une persistance ou une récidive de l'angor malgré un traitement médical standard et/ou une revascularisation. Le granule Wen Xin, en tant que phytothérapie chinoise, a montré un grand effet chez les patients souffrant d'angor instable dans notre clinique. Cependant, les preuves de son efficacité et de son innocuité spécifiques sont encore insuffisantes. Par conséquent, nous aimerions évaluer l'efficacité et l'innocuité des granules de Wen Xin chez les patients souffrant d'angor instable grâce à cet essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

502

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Li, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86 13051458913
  • E-mail: gamyylj@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 35 à 75 ans ;
  • diagnostiqué avec CAD par artériographie coronarienne, cliniquement diagnostiqué avec UAP à risque faible ou moyen ;
  • appartiennent au syndrome de déficience de Yang et de stase sanguine selon la MTC, et donnent leur consentement éclairé par écrit.
  • Pour les critères de diagnostic de l'UAP, les enquêteurs se référeront aux directives AHA/ACC 2014 pour le diagnostic et la gestion des syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST.
  • Pour les critères de diagnostic de la MTC, les enquêteurs se référeront aux Lignes directrices pour la recherche clinique sur les nouveaux médicaments de médecine traditionnelle chinoise pour l'obstruction thoracique (édition 2002).

Critère d'exclusion:

  • douleur thoracique causée par des cardiopathies congénitales, une cardiopathie valvulaire, une névrose grave ou une arythmie
  • avec une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, en phase aiguë d'infarctus cérébral ;
  • avec hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg au repos)
  • avec une hyperglycémie non contrôlée ou des complications diabétiques, avec des anomalies mentales et neurologiques ou une dysgnosie ;
  • les patientes enceintes ou allaitantes ;
  • en participant à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Granule Wen Xin
Les patients reçoivent des granules de Wen Xin par voie orale, une dose par jour pendant 2 mois et la médecine occidentale conventionnelle, y compris les comprimés à enrobage entérique d'aspirine 100 mg qd, le sulfate d'hydrogène de clopidogrel 75 mg qd, l'atorvastatine calcique 20 mg qn, l'onglet de mononitrate d'isosorbide 20 mg bid, le tartrate de métoprolol Tab 25mg, Comprimés de dichlorhydrate de trimétazidine 20mg tid.
Médicament: Granule Wen Xin
une dose par jour, deux fois par jour.
Autres noms:
  • WXG
Médicament: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Comprimé Oral
un comprimé par jour. (pour les patients qui ne peuvent pas utiliser d'aspirine)
Médicament: Atorvastatine calcique
Comprimé de 20 mg, un comprimé chaque soir.
Médicament: Isosorbide Mononitrate Tab 20 MG
un comprimé, deux fois par jour.
Médicament: Métoprolol Tartrate Tab 25 MG
12,5 mg ou 25 mg, deux fois par jour.
Médicament: Comprimés à enrobage entérique d'aspirine
Comprimé de 100 mg, un comprimé par jour.
Médicament: Comprimés de dichlorhydrate de trimétazidine
Comprimé de 20 mg, un comprimé trois fois par jour.
Médicament: trinitrate de glycéryle
être pris lorsque l'angine de poitrine attaque.
Comparateur placebo: Placebo WXG
Les patients reçoivent un placebo de granules de Wen Xin par voie orale, une dose par jour pendant 2 mois et la médecine occidentale conventionnelle, y compris les comprimés à enrobage entérique d'aspirine 100 mg qd, le sulfate d'hydrogène de clopidogrel 75 mg qd, l'atorvastatine calcique 20 mg qn, l'onglet de mononitrate d'isosorbide 20 mg bid, le métoprolol Tartrate Tab 25 mg, dichlorhydrate de trimétazidine Comprimés 20 mg tid.
Médicament: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Comprimé Oral
un comprimé par jour. (pour les patients qui ne peuvent pas utiliser d'aspirine)
Médicament: Atorvastatine calcique
Comprimé de 20 mg, un comprimé chaque soir.
Médicament: Isosorbide Mononitrate Tab 20 MG
un comprimé, deux fois par jour.
Médicament: Métoprolol Tartrate Tab 25 MG
12,5 mg ou 25 mg, deux fois par jour.
Médicament: Comprimés à enrobage entérique d'aspirine
Comprimé de 100 mg, un comprimé par jour.
Médicament: Comprimés de dichlorhydrate de trimétazidine
Comprimé de 20 mg, un comprimé trois fois par jour.
Médicament: trinitrate de glycéryle
être pris lorsque l'angine de poitrine attaque.
Médicament: Placebo WXG
une dose par jour, deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Enregistrer l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs au cours d'une année de suivi.
Y compris l'angine de poitrine récurrente, l'infarctus aigu du myocarde, l'arythmie sévère, l'insuffisance cardiaque et la mort cardiaque.
Enregistrer l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs au cours d'une année de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le thrombolastographe
Délai: Avant le traitement et huit semaines après le traitement.
Les paramètres évalués par étaient R (représentent le temps de coagulation), K et Angle (reflètent la force et le développement du caillot), MA (force maximale du caillot plaquettaire-fibrine), CI (représente la coagulabilité globale) et LY30 (représente la lyse).
Avant le traitement et huit semaines après le traitement.
Score de l'échelle des symptômes de la MTC
Délai: Avant le traitement, quatre et huit semaines après le traitement.
L'échelle du syndrome TCM comprend des éléments d'oppression thoracique, de douleur thoracique, de poids corporel, d'obésité, de mucosités, de teint foncé, d'état de la langue et d'état du pouls. L'oppression thoracique et la douleur thoracique ont des options de 4 niveaux, aucune, légère, modérée et sévère, notées respectivement 0, 2, 4 et 6. Les autres éléments ont deux options de oui ou non, marqués respectivement par 0 et 1. Les scores les plus élevés signifient des symptômes plus graves.
Avant le traitement, quatre et huit semaines après le traitement.
Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: Avant le traitement, quatre et huit semaines après le traitement.
Le SAQ regroupe 19 items mesurant cinq échelles spécifiques : limitations physiques, stabilité angineuse, fréquence angineuse, satisfaction au traitement et perception de la maladie ciblant une maladie et un groupe de traitement spécifiques. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Avant le traitement, quatre et huit semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China
Special Project of National Traditional Chinese Medicine Clinical Research Base of State Administration of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jun Li, M.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Wenxin granule-20201122

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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