Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutiske effekter av hydrogen på steroid-ildfast/eller steroidavhengig cGVHD

17. juli 2020 oppdatert av: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Terapeutiske effekter av hydrogen på steroid-refraktær/eller steroidavhengig kronisk graft-versus-vert-sykdom

Denne studien antydet at hydrogen har et potensial som et effektivt og trygt terapeutisk middel på cGVHD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil evaluere klinisk responsrate, tid til behandlingssvikt (TTF), total overlevelse (OS) og toksisitet hos cGVHD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liren Qian, M.D.
  • Telefonnummer: +861066957676
  • E-post: qlr2007@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Navy General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Mann
  • ikke gravid kvinne
  • pasienter <65 år
  • Diagnose av cGVHD steroid refraktær (ingen respons etter Prednison ≥1mg/kg) eller steroidavhengig cGVHD (hadde en initial respons etterfulgt av en cGVHD-oppblussing ved nedtrapping av steroider)
  • Pasienten er intolerant overfor steroidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med stabil sykdom, ikke godt kontrollert av dagens behandling
  • Svangerskap
  • HIV-positiv
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon: serumkreatinin >2,5 mg/dl; serumbilirubin>2,5 mg/dl (uten tegn på hepatisk cGVHD)
  • Ukontrollerte maligniteter inkludert persistens av den underliggende maligniteten før den allogene transplantasjonen og tilbakefall av hematopoetisk malignitet
  • Eventuelle andre undersøkelsesmidler administrert i løpet av de siste fire ukene
  • Hjerteinsuffisiens (>grad II, New York Heart Association-klassifisering)
  • Manglende evne til å overholde medisinsk behandling eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrogen
Pasienter vil motta hydrogenrikt vann (4mL/kg tre ganger en dag, 0,8 ppm)
Legemiddel: Hydrogen
Pasienter vil få hydrogenrikt vann oralt (500 ml tre ganger en dag, 0,6 mm)
Andre navn:
  • Hydrogenrikt vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder etter startdato for Hydrogen

Overall Response Rate (ORR) er definert som en objektiv forbedring ved sjette måned, og inkluderer minst ett av følgende kriterier:

Minst 50 % reduksjon av involvert kroppsoverflate; Reduksjon (minst 20 %) av hudsklerose, målt ved Rodnan-score Forbedring>1 poeng i funksjonelle lungetester, evaluert ved LFS-score; >50 % steroidreduksjon (i minst 4 uker)
12 måneder etter startdato for Hydrogen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens i hvert domene (RRD)
Tidsramme: 12 måneder etter startdato for Hydrogen
Responsraten i hvert domene ble målt i forsøkspersoner som hadde hatt innledende involvering i det domenet
12 måneder etter startdato for Hydrogen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Studiestol: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NavyGHB-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk graft-versus-host-sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere