Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedyn terapeuttiset vaikutukset steroideihin kestäviin/tai steroidiriippuvaisiin cGVHD:hen

perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Vedyn terapeuttiset vaikutukset steroideihin refraktaariseen/tai steroidiriippuvaiseen krooniseen siirrännäis-isäntätautiin

Tämä tutkimus ehdotti, että vedyllä on potentiaalia tehokkaana ja turvallisena terapeuttisena aineena cGVHD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat cGVHD-potilaiden kliinisen vastesuhteen, hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan (TTF), kokonaiseloonjäämisen (OS) ja toksisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liren Qian, M.D.
  • Puhelinnumero: +861066957676
  • Sähköposti: qlr2007@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100048
        • Rekrytointi
        • Navy General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liren Qian, M.D.
          • Puhelinnumero: +861066957676
          • Sähköposti: qlr2007@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Uros
  • ei raskaana oleva nainen
  • alle 65-vuotiaat potilaat
  • Diagnoosi cGVHD:n steroidiresistentti (ei vastetta prednisonin ≥ 1 mg/kg jälkeen) tai steroidiriippuvainen cGVHD (alkuvaste, jota seurasi cGVHD:n paheneminen steroidien pienentyessä)
  • Potilas, joka ei siedä steroidihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakaa sairaus, jota nykyinen hoito ei ole hyvin hallinnassa
  • Raskaus
  • HIV-positiivinen
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini >2,5 mg/dl; seerumin bilirubiini > 2,5 mg/dl (ilman todisteita maksan cGVHD:stä)
  • Hallitsemattomat pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen pysyminen ennen allogeenistä transplantaatiota ja hematopoieettisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen
  • Kaikki muut viimeisten neljän viikon aikana annetut tutkimusaineet
  • Sydämen vajaatoiminta (> aste II, New York Heart Association -luokitus)
  • Kyvyttömyys noudattaa lääketieteellistä hoitoa tai seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vety
Potilaat saavat vetypitoista vettä (4 ml/kg kolme kertaa päivässä, 0,8 ppm)
Lääke: Vety
Potilaat saavat vetypitoista vettä suun kautta (500 ml kolme kertaa päivässä, 0,6 mM)
Muut nimet:
  • Vetyrikas vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta Vedyn alkamispäivästä

Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään objektiiviseksi parantumiseksi kuudennen kuukauden kohdalla, ja se sisältää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

Vähintään 50 %:n vähennys asiaan liittyvästä kehon pinta-alasta; Ihoskleroosin väheneminen (vähintään 20 %) mitattuna Rodnanin pistemäärällä Paraneminen > 1 piste toiminnallisissa keuhkotesteissä, arvioituna LFS-pisteillä; >50 % steroidien vähennys (vähintään 4 viikon ajan)
12 kuukautta Vedyn alkamispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti kussakin verkkotunnuksessa (RRD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta Vedyn alkamispäivästä
Vasteprosentti kullakin alueella mitattiin henkilöillä, jotka olivat alun perin osallistuneet kyseiseen alueeseen
12 kuukautta Vedyn alkamispäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Navy General Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Liren Qian, M.D., Navy General Hospital, Beijing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NavyGHB-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen siirrännäis-isäntätauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa