Relation entre la densité et la structure des fibres nerveuses intra-épidermiques (IENFD) et le syndrome de douleur chronique post-mastectomie (PMPS)

Conception de l'étude Cette étude utilisera des échantillons de peau préexistants stockés au Edinburgh Experimental Cancer Medicine Center (ECMC) / SAHSC BioResource (collectés de 2006 à 2012) de patients ayant subi une chirurgie du cancer du sein.

Les enquêteurs doivent d'abord identifier tous les échantillons dans la base de données de la banque de tissus qui ont été prélevés sur des personnes subissant une chirurgie du cancer du sein. Avant que les détails du patient ne soient fournis, les enquêteurs confirmeront que le patient a paraphé la section suivante du formulaire de consentement qu'il a rempli au moment de son intervention chirurgicale ;

"J'accepte que mon nom et mes coordonnées soient mis à la disposition d'autres chercheurs de l'ECMC qui pourraient m'approcher pour m'inviter à participer à d'autres projets de recherche. Celles-ci pourraient inclure des études de nouveaux traitements ou techniques, des études cliniques ou génétiques des causes du cancer ou des résultats du cancer. Je comprends que cette autorisation ne m'engage pas à participer à de telles études et je serai en mesure de décider si je souhaite y participer une fois que j'aurai examiné toute fiche d'information et formulaire de consentement."

Une fois cela confirmé, les enquêteurs consulteront le dossier de santé électronique du patient pour déterminer si quelque chose l'exclurait de l'étude, comme un décès, un nouveau diagnostic de déficience cognitive ou de trouble psychotique, ou un traitement oncologique en cours.

S'agissant d'une étude exploratoire, les investigateurs contacteront tous les patients identifiés répondant aux critères d'inclusion dans le but d'en recruter le plus possible. Les enquêteurs s'attendraient à un taux de réponse élevé, comme cela a été le cas lors d'études précédentes par questionnaire impliquant des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Les investigateurs contacteront les patients identifiés par courrier avec un dossier contenant une lettre de motivation de l'investigateur principal de l'équipe clinique d'origine, un document d'information, un formulaire de consentement et des questionnaires. Le document d'information comprendra les coordonnées de l'investigateur principal et de l'équipe de recherche pour permettre aux patients de discuter de l'étude, de poser des questions qu'ils ont ou de demander l'aide de l'équipe de recherche pour tout aspect de la documentation. Les questionnaires sont la seule exigence que les participants doivent remplir pour l'étude et devraient prendre moins de 30 minutes pour le faire. Les questionnaires comprennent le Hospital Anxiety and Depression Score (HADS), l'EQ-5D, le Brief Pain Inventory (BPI), le Short-form McGill Pain Questionnaire-2 et le Short Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) qui sont tous des outils de notation couramment utilisés pour la douleur chronique. Il n'y a pas besoin de visite à l'hôpital, d'examen physique ou de tests sanguins.

Après 4 à 6 semaines, si aucune réponse n'est reçue d'un patient individuel, nous enverrons une deuxième lettre pour nous assurer que le pack initial a été reçu.

Une fois qu'un formulaire de consentement signé et les questionnaires ont été renvoyés, un formulaire papier de rapport de cas (CRF) sera créé avec un numéro d'étude unique qui sera ajouté aux questionnaires comme seule information d'identification. Le numéro unique actuellement attribué aux échantillons du Edinburgh Experimental Cancer Medicine Center (ECMC) / SAHSC BioResource détenus pour le patient sera également ajouté au CRF. De cette façon, tant ceux qui effectuent les travaux de laboratoire que ceux qui saisissent les données du questionnaire ne recevront qu'un numéro d'identification et seront aveuglés puisqu'ils n'ont pas accès au CRF.

Les échantillons du Edinburgh Experimental Cancer Medicine Center (ECMC) / SAHSC BioResource doivent être coupés en série avec un microtome pour produire des sections de 8 microns d'épaisseur avec trois sections par échantillon créées pour assurer la cohérence. Les coupes doivent ensuite être colorées avec un neurofilament et un produit de gène anti-protéine (anti-PGP) 9.5 et examinées au microscope à fond clair. Une image de la section doit être capturée et analysée par la même personne à l'aide du logiciel Image J pour calculer l'IENFD.

Une fois que tous les échantillons ont été analysés, le CRF serait utilisé pour placer les résultats de l'IENFD en deux groupes en fonction de leurs réponses au questionnaire. Ces deux groupes seraient ceux avec et ceux sans symptômes du PCSP.

L'analyse statistique des résultats de l'IEFD des deux groupes et des réponses au questionnaire sera ensuite entreprise avec l'hypothèse nulle que l'IENFD préopératoire sur le site de la chirurgie ne prédit ni ne corrèle avec le CPSP.

Centres d'étude Le recrutement de tous les patients aura lieu au Centre de recherche sur le cancer d'Édimbourg (ECRC) du Western General Hospital.

Délais et consentement Les enquêteurs s'attendent à ce que la lecture de la lettre d'accompagnement et du dossier d'information, la signature du formulaire de consentement et le remplissage des questionnaires prennent entre 20 et 30 minutes. Les enquêteurs visent à recruter des patients sur une période de 3 à 6 mois avant de passer aux tests IENFD au cours des 6 à 9 prochains mois. 3 à 6 mois supplémentaires seront nécessaires pour analyser et présenter nos résultats.

Les patients ont déjà consenti à ce que leur échantillon de tissu soit utilisé dans de futures recherches. Le consentement sera demandé pour que le patient remplisse les questionnaires qui sont essentiels à l'étude afin d'identifier ceux qui ont développé le CPSP.

Il n'y a pas d'intervention ou de suivi continu pour les patients eux-mêmes après leur consentement à l'inclusion dans l'étude. Cependant, si en remplissant le questionnaire, ils se rendent compte qu'ils souffrent de PCSP, nous fournissons des détails sur la façon d'être référés à un spécialiste de la douleur s'ils estiment que cela serait bénéfique. Pour faciliter cela, nous contacterons leur médecin généraliste avec des détails sur la façon de référer un patient, par exemple via le service de conseil de la passerelle SCI ou le service de conseil par e-mail du service de douleur chronique de Lothian.