Związek między gęstością i strukturą śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENFD) a zespołem przewlekłego bólu po mastektomii (PMPS)

Projekt badania W tym badaniu zostaną wykorzystane wcześniej istniejące próbki skóry przechowywane w Edinburgh Experimental Cancer Medicine Centre (ECMC) / SAHSC BioResource (pobrane w latach 2006-2012) od pacjentów, którzy przeszli operację raka piersi.

Badacze najpierw identyfikują wszystkie próbki w bazie danych banku tkanek, które zostały pobrane od osób poddawanych operacji raka piersi. Przed podaniem jakichkolwiek danych pacjenta badacze potwierdzą, że pacjent parafował następującą sekcję formularza zgody, który wypełnił w czasie operacji;

„Wyrażam zgodę na udostępnienie mojego imienia i nazwiska oraz danych innym naukowcom ECMC, którzy mogą zwrócić się do mnie z zaproszeniem do udziału w innych projektach badawczych. Mogą one obejmować badania nad nowymi metodami leczenia lub technikami, badania kliniczne lub genetyczne dotyczące przyczyn raka lub skutków raka. Rozumiem, że niniejsza zgoda nie zobowiązuje mnie do udziału w takich badaniach i będę mógł zdecydować, czy chcę w nich uczestniczyć, po zapoznaniu się z jakąkolwiek kartą informacyjną i formularzem zgody”.

Po potwierdzeniu tego badacze zapoznają się z elektroniczną dokumentacją medyczną pacjenta, aby ustalić, czy coś wykluczałoby go z badania, np. śmierć, nowa diagnoza zaburzeń poznawczych lub zaburzenia psychotycznego lub aktualne leczenie onkologiczne.

Ponieważ jest to badanie rozpoznawcze, badacze skontaktują się ze wszystkimi zidentyfikowanymi pacjentami, którzy spełniają kryteria włączenia, w celu rekrutacji jak największej liczby pacjentów. Badacze spodziewają się wysokiego wskaźnika odpowiedzi, podobnie jak doświadczenie z poprzednimi badaniami kwestionariuszowymi z udziałem pacjentów z rakiem piersi.

Badacze skontaktują się ze zidentyfikowanymi pacjentami pocztą i otrzymają pakiet zawierający list przewodni od głównego badacza pierwotnego zespołu klinicznego, dokument informacyjny, formularz zgody i kwestionariusze. Dokument informacyjny będzie zawierał dane kontaktowe głównego badacza i zespołu badawczego, aby umożliwić pacjentom omówienie badania, zadawanie pytań lub zwrócenie się do zespołu badawczego o pomoc w jakimkolwiek aspekcie kompletowania dokumentacji. Kwestionariusze są jedynym wymogiem do wypełnienia przez uczestników badania i powinny zająć mniej niż 30 minut. Kwestionariusze obejmują Skalę Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), EQ-5D, Krótką Inwentaryzację Bólu (BPI), Skrócony Kwestionariusz Bólu McGilla-2 oraz Krótką Ocenę Objawy i Oznaki Neuropatyczne Leedsa (S-LANSS). które są powszechnie używanymi narzędziami oceny bólu przewlekłego. Nie ma potrzeby wizyty w szpitalu, badania fizykalnego ani badań krwi.

Jeśli po 4-6 tygodniach nie otrzymamy żadnej odpowiedzi od konkretnego pacjenta, wyślemy drugi list, aby upewnić się, że otrzymano pierwsze opakowanie.

Po zwróceniu podpisanego formularza zgody i kwestionariuszy zostanie utworzony papierowy formularz opisu przypadku (CRF) z unikalnym numerem badania, który zostanie dodany do kwestionariuszy jako jedyna informacja identyfikująca. Do CRF zostanie również dodany unikalny numer nadany obecnie próbkom Edynburga Experimental Cancer Medicine Centre (ECMC) / SAHSC BioResource przechowywanym dla pacjenta. W ten sposób zarówno osoby wykonujące prace laboratoryjne, jak i osoby wprowadzające dane do kwestionariusza otrzymają jedynie numer identyfikacyjny i zostaną zaślepione, ponieważ nie mają dostępu do CRF.

Próbki z Edinburgh Experimental Cancer Medicine Centre (ECMC) / SAHSC BioResource są seryjnie cięte za pomocą mikrotomu w celu uzyskania skrawków o grubości 8 mikronów, z trzema skrawkami na próbkę, aby zapewnić spójność. Następnie skrawki barwi się neurofilamentem i produktem genu antyproteinowego (anty-PGP) 9,5 i bada pod mikroskopem jasnego pola. Obraz przekroju zostanie przechwycony i przeanalizowany przez tę samą osobę przy użyciu oprogramowania Image J w celu obliczenia IENFD.

Po przeanalizowaniu wszystkich próbek CRF zostanie wykorzystany do podzielenia wyników IENFD na dwie grupy w oparciu o ich odpowiedzi na kwestionariusz. Te dwie grupy to osoby z objawami CPSP i osoby bez objawów.

Analiza statystyczna wyników IEFD obu grup i odpowiedzi na kwestionariusze zostanie następnie przeprowadzona z hipotezą zerową, że przedoperacyjny IENFD w miejscu operacji nie przewiduje ani nie koreluje z CPSP.

Ośrodki badawcze Rekrutacja wszystkich pacjentów będzie odbywać się w Edinburgh Cancer Research Centre (ECRC) w Western General Hospital.

Terminy i zgoda Badacze spodziewają się, że przeczytanie listu przewodniego i pakietu informacyjnego, podpisanie formularza zgody i wypełnienie kwestionariuszy zajmie od 20 do 30 minut. Badacze zamierzają rekrutować pacjentów przez okres 3-6 miesięcy, zanim przejdą do wykonywania testów IENFD w ciągu następnych 6-9 miesięcy. Na analizę i prezentację naszych wyników potrzeba będzie kolejnych 3 - 6 miesięcy.

Pacjenci wyrazili już zgodę na wykorzystanie ich próbek tkanek w przyszłych badaniach. Pacjent będzie zabiegał o zgodę na wypełnienie kwestionariuszy, które są niezbędne do badania w celu identyfikacji osób, u których rozwinął się CPSP.

Nie ma ciągłej interwencji ani obserwacji samych pacjentów po wyrażeniu zgody na włączenie do badania. Jeśli jednak podczas wypełniania kwestionariusza dowiedzą się, że cierpią na CPSP, podajemy szczegółowe informacje, jak skierować ich do specjalisty leczenia bólu, jeśli uznają, że byłoby to dla nich korzystne. Aby to ułatwić, kontaktowalibyśmy się z ich lekarzem rodzinnym w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat skierowania pacjenta, na przykład za pośrednictwem usługi porad SCI Gateway lub usługi porad e-mail Lothian Chronic Pain Service.