表皮内神経線維密度 (IENFD) と構造と慢性乳房切除後疼痛症候群 (PMPS) との関係

研究デザイン この研究では、乳癌手術を受けた患者からエジンバラ実験癌医学センター (ECMC) / SAHSC BioResource (2006-2012 年に収集) に保存されている既存の皮膚サンプルを使用します。

治験責任医師は、まず、乳がん手術を受けた患者から採取された組織バンク データベース内のすべてのサンプルを特定する必要があります。 患者の詳細が提供される前に、治験責任医師は、患者が手術時に記入した同意書の次のセクションにイニシャルを記入したことを確認します。

「私は、私の名前と詳細が、他の研究プロジェクトへの参加を招待するために私にアプローチする可能性のある他の ECMC 研究者に提供されることに同意します. これらには、新しい治療法または技術の研究、がんの原因またはがんの転帰に関する臨床的または遺伝学的研究が含まれる場合があります。 この許可は、私がそのような研究に参加することを約束するものではないことを理解しており、情報シートと同意書を確認した後、参加するかどうかを決定できます.」

これが確認されたら、研究者は患者の電子健康記録を参照して、死亡、認知障害または精神病性障害の新しい診断、または現在の腫瘍治療を受けているなど、研究から除外されるものがないかどうかを確認する必要があります。

これは探索的研究であるため、研究者は、可能な限り多くの患者を募集する目的で、包含基準を満たす特定されたすべての患者に連絡を取る必要があります。 研究者は、乳がん患者を対象とした以前のアンケート研究での経験と同様に、高い回答率を期待しています。

治験責任医師は、元の臨床チームの主任治験責任医師からのカバーレター、情報文書、同意書、およびアンケートを含むパックを郵送して、特定された患者に連絡します。 情報文書には、患者が研究について話し合ったり、質問をしたり、文書を完成させるあらゆる面で研究チームに支援を求めたりできるように、主任研究者と研究チームの連絡先の詳細が含まれます。 アンケートは、調査のために参加者が記入する唯一の要件であり、記入に 30 分もかからないはずです。 アンケートには、Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)、EQ-5D、Brief Pain Inventory (BPI)、Short-form McGill Pain Questionnaire-2、神経障害の症状と徴候の Short Leeds Assessment (S-LANSS) が含まれます。これらはすべて、慢性疼痛に対して一般的に使用されるスコアリング ツールです。 病院への通院、健康診断、血液検査の必要はありません。

4 ～ 6 週間後、個々の患者から応答がない場合は、最初のパックを受け取ったことを確認するために 2 通目の手紙を送信します。

署名済みの同意書とアンケートが返送されると、唯一の識別情報としてアンケートに追加される一意の研究番号を含む紙の症例報告書 (CRF) が作成されます。 エジンバラ実験がん医学センター (ECMC) / SAHSC BioResource サンプルに現在与えられている、患者のために保持されている固有の番号も CRF に追加されます。 このようにして、実験室での作業とアンケートのデータ入力を実行する人は、CRF にアクセスできないため、識別番号のみが提供され、盲検化されます。

Edinburgh Experimental Cancer Medicine Center (ECMC) / SAHSC BioResource サンプルは、一貫性を確保するために作成されたサンプルごとに 3 つのセクションを持つ 8 ミクロンの厚さのセクションを作成するために、ミクロトームで連続的に切断されるものとします。 次いで、切片をニューロフィラメントおよび抗タンパク質遺伝子産物（抗ＰＧＰ）９．５で染色し、明視野顕微鏡下で検査する。 切片の画像は、IENFD を計算するために Image J ソフトウェアを使用して同じ個人によって取得および分析されるものとします。

すべてのサンプルが分析されたら、CRF を使用して、アンケートの回答に基づいて IENFD の結果を 2 つのグループに分類します。 これら 2 つのグループは、CPSP 症状のあるグループとないグループです。

次に、手術部位の術前 IENFD が CPSP を予測または相関しないという帰無仮説を使用して、2 つのグループの IEFD 結果とアンケートへの回答の統計分析を行います。

研究センター すべての患者の募集は、ウエスタン総合病院のエジンバラがん研究センター (ECRC) から行われます。

タイムラインと同意 調査員は、カバー レターと情報パックを読み、同意書に署名し、アンケートに記入するのに 20 ～ 30 分かかると予想します。 治験責任医師は、次の 6 ～ 9 か月にわたって IENFD テストを実行する前に、3 ～ 6 か月にわたって患者を募集することを目指しています。 結果を分析して提示するには、さらに 3 ～ 6 か月かかります。

患者は、組織サンプルを将来の研究に使用することにすでに同意しています。 CPSPを発症した人を特定するために、研究に不可欠なアンケートに患者が記入することに同意が求められます。

研究への参加に同意した後、患者自身に対する継続的な介入やフォローアップはありません。 ただし、アンケートに記入する際に CPSP に苦しんでいることに気付いた場合は、痛みの専門家に紹介する方法の詳細を提供します。 これを容易にするために、SCI Gateway Advice Service または Lothian Chronic Pain Service Email Advice Service などを介して患者を紹介する方法の詳細について、一般開業医に連絡します。