Forholdet mellom intra-epidermal nervefibertetthet (IENFD) og struktur til kronisk postmastektomi smertesyndrom (PMPS)

Studiedesign Denne studien vil bruke eksisterende hudprøver lagret i Edinburgh Experimental Cancer Medicine Center (ECMC) / SAHSC BioResource (innsamlet fra 2006-2012) fra pasienter som har gjennomgått brystkreftoperasjoner.

Etterforskerne skal først identifisere alle prøver i Vevsbankdatabasen som er tatt fra de som gjennomgår brystkreftoperasjoner. Før noen pasientdetaljer blir gitt vil etterforskerne bekrefte at pasienten har parafert følgende del av samtykkeskjemaet de fylte ut på tidspunktet for operasjonen;

"Jeg godtar at navnet mitt og detaljene mine gjøres tilgjengelig for andre ECMC-forskere som kan henvende seg til meg for å invitere til deltakelse i andre forskningsprosjekter. Disse kan omfatte studier av nye behandlinger eller teknikker, kliniske eller genetiske studier av årsakene til kreft eller kreftutfall. Jeg forstår at denne tillatelsen ikke forplikter meg til å delta i slike studier, og jeg vil være i stand til å avgjøre om jeg ønsker å være involvert når jeg har gått gjennom et informasjonsark og samtykkeskjema."

Når dette er bekreftet, skal etterforskerne konsultere pasientens elektroniske helsejournal for å finne ut om noe vil utelukke dem fra studien, for eksempel død, ny diagnose av kognitiv svikt eller psykotisk lidelse, eller mottar nåværende onkologisk behandling.

Siden dette er en eksplorativ studie skal etterforskerne kontakte alle identifiserte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene med sikte på å rekruttere så mange som mulig. Etterforskerne ville forvente en høy responsrate, slik erfaringen har vært med tidligere spørreskjemastudier med brystkreftpasienter.

Etterforskerne vil kontakte de identifiserte pasientene via post med en pakke som inneholder et følgebrev fra hovedetterforskeren i det opprinnelige kliniske teamet, et informasjonsdokument, et samtykkeskjema og spørreskjemaer. Informasjonsdokumentet vil inneholde kontaktinformasjon til hovedetterforskeren og forskningsteamet slik at pasienter kan diskutere studien, stille spørsmål de har, eller be om hjelp fra forskningsteamet i alle aspekter av å fullføre dokumentasjonen. Spørreskjemaene er det eneste kravet deltakerne må fylle ut for studien og bør ta mindre enn 30 minutter å gjøre det. Spørreskjemaene inkluderer Hospital Anxiety and Depression Score (HADS), EQ-5D, Brief Pain Inventory (BPI), Short-form McGill Pain Questionnaire-2 og Short Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) som alle er vanlig brukte skåringsverktøy for kroniske smerter. Det er ikke behov for et sykehusbesøk, fysisk undersøkelse eller blodprøver.

Etter 4-6 uker, hvis det ikke er mottatt svar fra en individuell pasient, vil vi sende et nytt brev for å sikre at den første pakken var mottatt.

Når et signert samtykkeskjema og spørreskjemaer har blitt returnert, vil det opprettes et saksrapportskjema (CRF) på papir med et unikt studienummer som vil bli lagt til spørreskjemaene som eneste identifiserende informasjon. Det unike nummeret som for øyeblikket er gitt til Edinburgh Experimental Cancer Medicine Center (ECMC) / SAHSC BioResource-prøver som holdes for pasienten, vil også bli lagt til CRF. På denne måten vil både de som utfører laboratoriearbeidet og inntastingen av spørreskjemadata kun få et identifikasjonsnummer og bli blindet siden de ikke har tilgang til CRF.

Edinburgh Experimental Cancer Medicine Center (ECMC) / SAHSC BioResource prøver skal kuttes i serie med en mikrotom for å produsere 8 mikron tykke seksjoner med tre seksjoner per prøve laget for å sikre konsistens. Snittene skal deretter farges med neurofilament og anti-proteingenprodukt (anti-PGP) 9.5 og undersøkes under lysfeltmikroskopi. Et bilde av seksjonen skal fanges og analyseres av samme person ved å bruke Image J-programvare for å beregne IENFD.

Når alle prøvene har blitt analysert, vil CRF bli brukt til å plassere IENFD-resultatene i to grupper basert på spørreskjemasvarene deres. Disse to gruppene vil være de med og de uten CPSP-symptomer.

Statistisk analyse av de to gruppens IEFD-resultater og spørreskjemasvar vil deretter bli utført med nullhypotesen at den preoperative IENFD på operasjonsstedet ikke forutsier eller korrelerer med CPSP.

Studiesentre Rekruttering av alle pasienter vil finne sted fra Edinburgh Cancer Research Centre (ECRC) ved Western General Hospital.

Tidslinjer og samtykke Etterforskerne forventer at det vil ta mellom 20 og 30 minutter å lese følgebrevet og informasjonspakken, signere samtykkeskjemaet og fylle ut spørreskjemaene. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere pasienter over en 3 - 6 måneders periode før de går videre til å utføre IENFD-testing i løpet av de neste 6 - 9 månedene. Ytterligere 3 - 6 måneder vil være nødvendig for å analysere og presentere resultatene våre.

Pasientene har allerede samtykket til at vevsprøven deres kan brukes i fremtidig forskning. Det vil bli bedt om samtykke for at pasienten skal fylle ut spørreskjemaene som er avgjørende for studien for å identifisere de som har utviklet CPSP.

Det er ingen løpende intervensjon eller oppfølging for pasientene selv etter at de samtykker til inkludering i studien. Men hvis de ved å fylle ut spørreskjemaet blir klar over at de lider av CPSP, gir vi detaljer om hvordan de kan henvises til en smertespesialist hvis de føler at det vil være til nytte. For å forenkle dette ville vi kontakte deres fastlege med detaljer om hvordan en pasient skal henvises, for eksempel via SCI Gateway Advice Service eller Lothian Chronic Pain Service Email Advice Service.