Micrométastases de la moelle osseuse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
29 septembre 2016 mis à jour par: Acibadem University
Les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et opérables selon les directives du NCCN sont soumises à une ponction de moelle osseuse/biopsie au trépan au moment de l'opération définitive sous anesthésie générale.
L'échantillon sera fixé dans du formol tamponné neutre et les coupes seront examinées par immunohistochimie H&E et cytokératine.
Si des cellules tumorales disséminées sont identifiées ER (récepteur aux œstrogènes), PR (récepteur à la progestérone), HER2/neu seront étudiés.
Les cellules tumorales disséminées seront enregistrées quantitativement et semi-quantitativement.
Les résultats de l'étude pilote seront évalués en tant qu'étude observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34515
- Recrutement
- Acibadem University School of Medicine
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Contact:
- Deniz Boler, Ass Prof
- Numéro de téléphone: 5326458259
- E-mail: denniseren@yahoo.com
-
Sous-enquêteur:
- Cihan Uras, Prof
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans et ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Patients ASA I-II
- Patients qui n'ont pas reçu de diagnostic de cancer du sein ou qui n'ont reçu aucun type de traitement concernant le cancer du sein avant le moment de l'étude
- Patients qui sont appropriés pour la biopsie de la moelle osseuse
- Le statut ménopausique n'est pas pertinent.
Critère d'exclusion:
- Troubles actifs du tissu collagène
- Patients chez qui on a diagnostiqué un cancer du sein et qui ont reçu tout type de traitement concernant le cancer du sein avant le moment de l'étude
- Grossesse
- Patients atteints de troubles de la coagulation, qui reçoivent des médicaments antiagrégants ou anticoagulants.
- Les patients qui ont refusé d'entrer dans le protocole d'étude et ont refusé de donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: tous
Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de métastases médullaires au stade précoce du cancer du sein
Délai: jusqu'à 5 ans
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Nombre de patients présentant des métastases de la moelle osseuse/nombre total de patients inscrits
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jusqu'à 5 ans
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Taux de métastases ganglionnaires sentinelles dans le cancer du sein à un stade précoce
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Taux de métastases ganglionnaires sentinelles chez les patientes avec métastase médullaire opérées d'un cancer du sein à un stade précoce
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Incidence des métastases médullaires dans le cancer du sein HER-2 positif au stade précoce
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Incidence des métastases médullaires dans le cancer du sein triple négatif au stade précoce
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de récidive axillaire chez les patients avec une biopsie du ganglion sentinelle négative
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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La survie globale
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2016
Première publication (Estimation)
3 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATADEK 2015/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .