Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmargsmikrometastaser hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft

29. september 2016 oppdatert av: Acibadem University
Brystkreftpasienter som kan opereres i tidlig stadium iscenesatt i henhold til NCCN-retningslinjene, blir utsatt for benmargsaspirasjon/trefinbiopsi på tidspunktet for den endelige operasjonen under generell anestesi. Prøven vil bli fiksert i nøytralt tamponadert formalin og snittene vil bli undersøkt med H&E og cytokeratin immunhistokjemisk. Hvis disseminerte tumorceller identifiseres ER (østrogenreseptor), PR (progesteronreseptor), HER2/neu vil bli studert. Disseminerte tumorceller vil bli registrert kvantitativt og semikvantitativt. Resultatene fra pilotstudien vil bli evaluert som observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34515
        • Rekruttering
        • Acibadem University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Cihan Uras, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år og som har gitt informert samtykke til å delta i studien.
  2. ASA I-II pasienter
  3. Pasienter som ikke har blitt diagnostisert som brystkreft eller mottatt noen form for behandling angående brystkreft før studietidspunktet
  4. Pasienter som er egnet for benmargsbiopsi
  5. Menopausal status er ikke relevant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive kollagenvevsforstyrrelser
  2. Pasienter som er diagnostisert med brystkreft og har fått noen form for behandling angående brystkreft før studietidspunktet
  3. Svangerskap
  4. Pasienter med blødningsforstyrrelser, som får antiaggregerende eller antikoagulerende medisiner.
  5. Pasienter som nektet å gå inn i studieprotokollen og nektet å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: alle
Alle pasienter med tidlig brystkreft
Fremgangsmåte: benmargsaspirasjon/trefinbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av benmargsmetastaser i tidlig stadium av brystkreft
Tidsramme: opptil 5 år
Antall pasienter med benmargsmetastaser/ totalt antall påmeldte pasienter
opptil 5 år
Frekvens av metastaser fra vaktpostlymfeknute i tidlig stadium av brystkreft
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Hyppighet av vaktpostlymfeknutemetastaser hos pasienter med benmargsmetastaser operert for tidlig stadium av brystkreft
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Forekomst av benmargsmetastaser ved HER-2-positiv brystkreft i tidlig stadium
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Forekomst av benmargsmetastaser ved trippelnegativ brystkreft i tidlig stadium
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av aksillært residiv hos pasienter med negativ vaktpostlymfeknutebiopsi
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acibadem University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATADEK 2015/11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere