Beenmergmicrometastasen bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium
29 september 2016 bijgewerkt door: Acibadem University
Operabele borstkankerpatiënten in een vroeg stadium, geënsceneerd volgens de NCCN-richtlijnen, worden onderworpen aan beenmergaspiratie/trephinebiopsie op het moment van de definitieve operatie onder algehele anesthesie.
Het monster wordt gefixeerd in neutraal getamponeerde formaline en de secties worden immunohistochemisch onderzocht met H&E en cytokeratine.
Als gedissemineerde tumorcellen worden geïdentificeerd, zullen ER (oestrogeenreceptor), PR (progesteronreceptor), HER2/neu worden bestudeerd.
Uitgezaaide tumorcellen zullen kwantitatief en semikwantitatief worden geregistreerd.
De resultaten van de pilootstudie zullen worden geëvalueerd als een observatiestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34515
- Werving
- Acibadem University School of Medicine
-
Contact:
- Deniz Boler, Ass Prof
- Telefoonnummer: 5326458259
- E-mail: denniseren@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Cihan Uras, Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
- ASA I-II-patiënten
- Patiënten bij wie vóór het tijdstip van de studie geen borstkanker is vastgesteld of enige vorm van behandeling met betrekking tot borstkanker is ontvangen
- Patiënten die geschikt zijn voor beenmergbiopsie
- Menopauzale status is niet relevant.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve collageenweefselaandoeningen
- Patiënten bij wie de diagnose borstkanker is gesteld en die vóór het tijdstip van de studie enige vorm van behandeling met betrekking tot borstkanker hebben gekregen
- Zwangerschap
- Patiënten met bloedingsstoornissen, die antiaggregant- of anticoagulantia krijgen.
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoeksprotocol en weigerden geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: alle
Alle patiënten met vroege borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal beenmergmetastasen bij borstkanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Aantal patiënten met beenmergmetastasen/totaal aantal geregistreerde patiënten
|
tot 5 jaar
|
|
Percentage schildwachtkliermetastasen bij borstkanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
|
Percentage schildwachtkliermetastasen bij patiënten met beenmergmetastasen geopereerd voor borstkanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
|
Incidentie van beenmergmetastasen bij HER-2-positieve borstkanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
|
Incidentie van beenmergmetastasen bij triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van okselrecidief bij patiënten met een negatieve schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Tot 10 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATADEK 2015/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .