Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmergmicrometastasen bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium

29 september 2016 bijgewerkt door: Acibadem University
Operabele borstkankerpatiënten in een vroeg stadium, geënsceneerd volgens de NCCN-richtlijnen, worden onderworpen aan beenmergaspiratie/trephinebiopsie op het moment van de definitieve operatie onder algehele anesthesie. Het monster wordt gefixeerd in neutraal getamponeerde formaline en de secties worden immunohistochemisch onderzocht met H&E en cytokeratine. Als gedissemineerde tumorcellen worden geïdentificeerd, zullen ER (oestrogeenreceptor), PR (progesteronreceptor), HER2/neu worden bestudeerd. Uitgezaaide tumorcellen zullen kwantitatief en semikwantitatief worden geregistreerd. De resultaten van de pilootstudie zullen worden geëvalueerd als een observatiestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34515
        • Werving
        • Acibadem University School of Medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Cihan Uras, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. ASA I-II-patiënten
  3. Patiënten bij wie vóór het tijdstip van de studie geen borstkanker is vastgesteld of enige vorm van behandeling met betrekking tot borstkanker is ontvangen
  4. Patiënten die geschikt zijn voor beenmergbiopsie
  5. Menopauzale status is niet relevant.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve collageenweefselaandoeningen
  2. Patiënten bij wie de diagnose borstkanker is gesteld en die vóór het tijdstip van de studie enige vorm van behandeling met betrekking tot borstkanker hebben gekregen
  3. Zwangerschap
  4. Patiënten met bloedingsstoornissen, die antiaggregant- of anticoagulantia krijgen.
  5. Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoeksprotocol en weigerden geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: alle
Alle patiënten met vroege borstkanker
Procedure: beenmergaspiratie / trephinebiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal beenmergmetastasen bij borstkanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Aantal patiënten met beenmergmetastasen/totaal aantal geregistreerde patiënten
tot 5 jaar
Percentage schildwachtkliermetastasen bij borstkanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Percentage schildwachtkliermetastasen bij patiënten met beenmergmetastasen geopereerd voor borstkanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Incidentie van beenmergmetastasen bij HER-2-positieve borstkanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Incidentie van beenmergmetastasen bij triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van okselrecidief bij patiënten met een negatieve schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATADEK 2015/11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren