Micrometástasis de médula ósea en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
29 de septiembre de 2016 actualizado por: Acibadem University
Las pacientes operables con cáncer de mama en etapa inicial clasificadas según las pautas de la NCCN se someten a aspiración de médula ósea/biopsia con trépano en el momento de la operación definitiva bajo anestesia general.
La muestra se fijará en formalina tamponada neutra y las secciones se examinarán mediante H&E e inmunohistoquímica con citoqueratina.
Si se identifican células tumorales diseminadas, se estudiarán ER (receptor de estrógeno), PR (receptor de progesterona), HER2/neu.
Las células tumorales diseminadas se registrarán cuantitativa y semicuantitativamente.
Los resultados del estudio piloto se evaluarán como un estudio observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34515
- Reclutamiento
- Acibadem University School of Medicine
-
Contacto:
- Deniz Boler, Ass Prof
- Número de teléfono: 5326458259
- Correo electrónico: denniseren@yahoo.com
-
Sub-Investigador:
- Cihan Uras, Prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y que hayan dado su consentimiento informado para ingresar al estudio.
- Pacientes ASA I-II
- Pacientes que no hayan sido diagnosticadas de cáncer de mama ni hayan recibido ningún tipo de tratamiento relacionado con el cáncer de mama antes del momento del estudio
- Pacientes que son apropiados para la biopsia de médula ósea
- El estado menopáusico no es relevante.
Criterio de exclusión:
- Trastornos del tejido de colágeno activo
- Pacientes a las que se les diagnosticó cáncer de mama y recibieron algún tipo de tratamiento relacionado con el cáncer de mama antes del momento del estudio.
- El embarazo
- Pacientes con trastornos hemorrágicos, que estén recibiendo medicación antiagregante o anticoagulante.
- Pacientes que se negaron a ingresar al protocolo del estudio y se negaron a dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: todo
Todas las pacientes con cáncer de mama temprano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de metástasis en la médula ósea en el cáncer de mama en etapa temprana
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Número de pacientes con metástasis en la médula ósea/número total de pacientes incluidos
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hasta 5 años
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Tasa de metástasis en ganglio centinela en cáncer de mama en estadio temprano
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
|
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Tasa de metástasis en ganglio centinela en pacientes con metástasis en médula ósea operadas de cáncer de mama en estadio temprano
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Incidencia de metástasis en la médula ósea en cáncer de mama HER-2 positivo en estadio temprano
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Incidencia de metástasis en médula ósea en cáncer de mama triple negativo en estadio inicial
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de recidiva axilar en pacientes con biopsia de ganglio centinela negativa
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Hasta 10 años
|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
hasta 10 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATADEK 2015/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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