Benmärgsmikrometastaser hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer
29 september 2016 uppdaterad av: Acibadem University
Bröstcancerpatienter som kan opereras i ett tidigt stadium och som är iscensatta enligt NCCN:s riktlinjer utsätts för benmärgsaspiration/trefinbiopsi vid tidpunkten för den definitiva operationen under allmän anestesi.
Provet kommer att fixeras i neutralt tamponadbehandlat formalin och snitten kommer att undersökas med H&E och cytokeratin immunhistokemiskt.
Om spridda tumörceller identifieras kommer ER (östrogenreceptor), PR (progesteronreceptor), HER2/neu att studeras.
Disseminerade tumörceller kommer att registreras kvantitativt och semikvantitativt.
Resultaten av pilotstudien kommer att utvärderas som observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34515
- Rekrytering
- Acibadem University School of Medicine
-
Kontakt:
- Deniz Boler, Ass Prof
- Telefonnummer: 5326458259
- E-post: denniseren@yahoo.com
-
Underutredare:
- Cihan Uras, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år och som har gett informerat samtycke till att delta i studien.
- ASA I-II patienter
- Patienter som inte har diagnostiserats som bröstcancer eller fått någon form av behandling avseende bröstcancer före studietillfället
- Patienter som är lämpliga för benmärgsbiopsi
- Menopausal status är inte relevant.
Exklusions kriterier:
- Aktiva kollagenvävnadsstörningar
- Patienter som får diagnosen bröstcancer och fått någon form av behandling avseende bröstcancer före studietillfället
- Graviditet
- Patienter med blödningsrubbningar, som får antiaggregerande eller antikoagulerande läkemedel.
- Patienter som vägrade att gå in i studieprotokollet och vägrade att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Allt
Alla patienter med tidig bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av benmärgsmetastaser i tidigt stadium av bröstcancer
Tidsram: upp till 5 år
|
Antal patienter med benmärgsmetastaser/ totalt antal inskrivna patienter
|
upp till 5 år
|
|
Frekvens av sentinel lymfkörtelmetastaser i tidigt stadium av bröstcancer
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Frekvensen av sentinel lymfkörtelmetastaser hos patienter med benmärgsmetastaser opererade för tidigt stadium av bröstcancer
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Incidens av benmärgsmetastaser i HER-2-positiv bröstcancer i tidigt stadium
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Förekomst av benmärgsmetastaser vid trippelnegativ bröstcancer i tidigt stadium
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens av axillärt recidiv hos patienter med negativ sentinel lymfkörtelbiopsi
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upp till 10 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2016
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATADEK 2015/11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .