Микрометастазы в костный мозг у больных ранним раком молочной железы
29 сентября 2016 г. обновлено: Acibadem University
Пациентам с операбельным раком молочной железы на ранней стадии, установленным в соответствии с рекомендациями NCCN, проводят аспирацию костного мозга/трепанобиопсию во время окончательной операции под общей анестезией.
Образец будет зафиксирован в нейтральном тампонированном формалине, а срезы будут исследованы иммуногистохимически с помощью H&E и цитокератина.
При выявлении диссеминированных опухолевых клеток будут изучены ER (рецептор эстрогена), PR (рецептор прогестерона), HER2/neu.
Диссеминированные опухолевые клетки будут зарегистрированы количественно и полуколичественно.
Результаты пилотного исследования будут оцениваться как обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34515
- Рекрутинг
- Acibadem University School of Medicine
-
Контакт:
- Deniz Boler, Ass Prof
- Номер телефона: 5326458259
- Электронная почта: denniseren@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Cihan Uras, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты с АСА I-II
- Пациенты, у которых не был диагностирован рак молочной железы или которые не получали какое-либо лечение рака молочной железы до начала исследования.
- Пациенты, которым показана биопсия костного мозга
- Менопаузальный статус не имеет значения.
Критерий исключения:
- Активные нарушения коллагеновой ткани
- Пациенты, у которых диагностирован рак молочной железы и которые получали какое-либо лечение рака молочной железы до начала исследования.
- Беременность
- Пациенты с нарушением свертываемости крови, получающие антиагрегантные или антикоагулянтные препараты.
- Пациенты, которые отказались войти в протокол исследования и отказались дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: все
Все пациенты с ранним раком молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота метастазов в костный мозг при раке молочной железы на ранней стадии
Временное ограничение: до 5 лет
|
Количество пациентов с метастазами в костный мозг/общее количество зарегистрированных пациентов
|
до 5 лет
|
|
Частота метастазов в сигнальные лимфатические узлы при раке молочной железы на ранней стадии
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Частота метастазов в сигнальные лимфатические узлы у больных с метастазами в костный мозг, оперированных по поводу ранней стадии рака молочной железы
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Частота метастазов в костный мозг при HER-2-положительном раке молочной железы на ранней стадии
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Частота метастазов в костный мозг при тройном негативном раке молочной железы на ранней стадии
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота подмышечного рецидива у пациентов с отрицательной биопсией сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: До 10 лет
|
До 10 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATADEK 2015/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .