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Knochenmark-Mikrometastasen bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium

29. September 2016 aktualisiert von: Acibadem University
Operierbare Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die gemäß den NCCN-Richtlinien ins Stadium eingeteilt wurden, werden zum Zeitpunkt der endgültigen Operation unter Vollnarkose einer Knochenmarkaspiration/Trepanbiopsie unterzogen. Die Probe wird in neutral tamponiertem Formalin fixiert und die Schnitte werden immunhistochemisch mit H&E und Zytokeratin untersucht. Wenn disseminierte Tumorzellen identifiziert werden, werden ER (Östrogenrezeptor), PR (Progesteronrezeptor), HER2/neu untersucht. Disseminierte Tumorzellen werden quantitativ und semiquantitativ erfasst. Die Ergebnisse der Pilotstudie werden als Beobachtungsstudie ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34515
        • Rekrutierung
        • Acibadem University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Cihan Uras, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre, die ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
  2. ASA-I-II-Patienten
  3. Patientinnen, bei denen vor Studienbeginn kein Brustkrebs diagnostiziert wurde oder die keine Behandlung wegen Brustkrebs erhalten haben
  4. Patienten, die für eine Knochenmarkbiopsie geeignet sind
  5. Der Menopausenstatus ist nicht relevant.

Ausschlusskriterien:

  1. Störungen des aktiven Kollagengewebes
  2. Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die vor dem Studienzeitpunkt eine Behandlung bezüglich Brustkrebs erhalten haben
  3. Schwangerschaft
  4. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, die Antiaggregations- oder gerinnungshemmende Medikamente erhalten.
  5. Patienten, die sich weigerten, in das Studienprotokoll einzutreten und sich weigerten, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: alle
Alle Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium
Verfahren: Knochenmarkpunktion/Trepanbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Knochenmarkmetastasen bei Brustkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Knochenmarkmetastasen/Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten
bis zu 5 Jahre
Rate der Sentinel-Lymphknotenmetastasen bei Brustkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Rate der Sentinel-Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Knochenmarkmetastasen, die wegen Brustkrebs im Frühstadium operiert wurden
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Knochenmarkmetastasen bei HER-2-positivem Brustkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Knochenmarkmetastasen bei dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz eines axillären Rezidivs bei Patienten mit negativer Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATADEK 2015/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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