- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02921152
Micrometástases da medula óssea em pacientes com câncer de mama em estágio inicial
29 de setembro de 2016 atualizado por: Acibadem University
Pacientes com câncer de mama em estágio inicial operáveis, classificados de acordo com as diretrizes da NCCN, são submetidos a aspiração de medula óssea/biópsia de trefina no momento da operação definitiva sob anestesia geral.
O espécime será fixado em formol tamponado neutro e os cortes serão examinados por H&E e citoqueratina imuno-histoquimicamente.
Se forem identificadas células tumorais disseminadas, serão estudados ER (receptor de estrogênio), PR (receptor de progesterona), HER2/neu.
As células tumorais disseminadas serão registradas quantitativa e semiquantitativamente.
Os resultados do estudo piloto serão avaliados como estudo observacional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34515
- Recrutamento
- Acibadem University School of Medicine
-
Contato:
- Deniz Boler, Ass Prof
- Número de telefone: 5326458259
- E-mail: denniseren@yahoo.com
-
Subinvestigador:
- Cihan Uras, Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos e que deram consentimento informado para entrar no estudo.
- Pacientes ASA I-II
- Pacientes que não foram diagnosticadas como câncer de mama ou receberam qualquer tipo de tratamento relacionado ao câncer de mama antes do momento do estudo
- Pacientes adequados para biópsia de medula óssea
- O estado da menopausa não é relevante.
Critério de exclusão:
- Distúrbios do tecido colágeno ativo
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama e que receberam algum tipo de tratamento relacionado ao câncer de mama antes do momento do estudo
- Gravidez
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos, que estão recebendo medicação antiagregante ou anticoagulante.
- Pacientes que se recusaram a entrar no protocolo do estudo e se recusaram a dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: todos
Todos os pacientes com câncer de mama inicial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de metástases da medula óssea no câncer de mama em estágio inicial
Prazo: até 5 anos
|
Número de pacientes com metástases de medula óssea/número total de pacientes inscritos
|
até 5 anos
|
Taxa de metástases do linfonodo sentinela no câncer de mama em estágio inicial
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
|
Taxa de metástases de linfonodo sentinela em pacientes com metástase de medula óssea operadas para câncer de mama em estágio inicial
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
|
Incidência de metástase de medula óssea em câncer de mama em estágio inicial HER-2 positivo
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
|
Incidência de metástases de medula óssea em câncer de mama em estágio inicial triplo negativo
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de recidiva axilar em pacientes com biópsia de linfonodo sentinela negativa
Prazo: Até 10 anos
|
Até 10 anos
|
Sobrevida geral
Prazo: até 10 anos
|
até 10 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida livre de doença
Prazo: até 10 anos
|
até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK 2015/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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