Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrometastázy kostní dřeně u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu

29. září 2016 aktualizováno: Acibadem University
Operabilní pacientky s rakovinou prsu v časném stádiu stadia podle pokynů NCCN jsou v době definitivní operace podrobeny aspiraci kostní dřeně/trepanobiopsii v celkové anestezii. Vzorek bude fixován v neutrálním tamponovaném formalínu a řezy budou vyšetřeny H&E a cytokeratinem imunohistochemicky. Pokud budou identifikovány diseminované nádorové buňky ER (estrogenový receptor), PR (progesteronový receptor), HER2/neu budou studovány. Diseminované nádorové buňky budou zaznamenávány kvantitativně a semikvantitativně. Výsledky pilotní studie budou hodnoceny jako observační studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34515
        • Nábor
        • Acibadem University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cihan Uras, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let, kteří dali informovaný souhlas ke vstupu do studie.
  2. Pacienti s ASA I-II
  3. Pacientky, které nebyly diagnostikovány jako rakovina prsu nebo podstoupily jakýkoli typ léčby rakoviny prsu před dobou studie
  4. Pacienti, kteří jsou vhodní pro biopsii kostní dřeně
  5. Menopauzální stav není relevantní.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní poruchy kolagenové tkáně
  2. Pacientky, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu a kterým byl před zahájením studie podán jakýkoli typ léčby rakoviny prsu
  3. Těhotenství
  4. Pacienti s poruchami krvácení, kteří dostávají antiagregační nebo antikoagulační léky.
  5. Pacienti, kteří odmítli vstoupit do protokolu studie a odmítli dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všechno
Všechny pacientky s časným karcinomem prsu
Postup: aspirace kostní dřeně/trepanobiopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra metastáz v kostní dřeni u časného stádia rakoviny prsu
Časové okno: až 5 let
Počet pacientů s metastázami v kostní dřeni/celkový počet zařazených pacientů
až 5 let
Míra metastáz sentinelových lymfatických uzlin v raném stádiu rakoviny prsu
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Míra metastáz do sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s metastázami kostní dřeně operovaných pro časné stadium karcinomu prsu
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Výskyt metastáz v kostní dřeni u HER-2 pozitivního karcinomu prsu v časném stadiu
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Incidence metastáz v kostní dřeni u trojnásobně negativního karcinomu prsu v časném stadiu
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence axilární recidivy u pacientů s negativní biopsií sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Celkové přežití
Časové okno: až 10 let
až 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: až 10 let
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATADEK 2015/11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit