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Micrometastasi del midollo osseo in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale

29 settembre 2016 aggiornato da: Acibadem University
Le pazienti operabili con carcinoma mammario in stadio iniziale stadiate secondo le linee guida del NCCN sono sottoposte ad aspirazione del midollo osseo/biopsia con trapano al momento dell'operazione definitiva in anestesia generale. Il campione sarà fissato in formalina tamponata neutra e le sezioni saranno esaminate mediante H&E e citocheratina immunoistochimicamente. Se verranno identificate cellule tumorali disseminate, verranno studiati ER (recettore per gli estrogeni), PR (recettore per il progesterone), HER2/neu. Le cellule tumorali disseminate saranno registrate quantitativamente e semiquantitativamente. I risultati dello studio pilota saranno valutati come studio osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34515
        • Reclutamento
        • Acibadem University School of Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Cihan Uras, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni e che hanno dato il consenso informato per entrare nello studio.
  2. Pazienti ASA I-II
  3. Pazienti a cui non è stato diagnosticato un cancro al seno o che hanno ricevuto alcun tipo di trattamento per il cancro al seno prima del momento dello studio
  4. Pazienti idonei per la biopsia del midollo osseo
  5. Lo stato della menopausa non è rilevante.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi del tessuto collagene attivo
  2. Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro al seno e che hanno ricevuto qualsiasi tipo di trattamento relativo al cancro al seno prima del momento dello studio
  3. Gravidanza
  4. Pazienti con disturbi della coagulazione, che stanno ricevendo farmaci antiaggreganti o anticoagulanti.
  5. Pazienti che si sono rifiutati di entrare nel protocollo dello studio e si sono rifiutati di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutto
Tutti i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
Procedura: aspirazione del midollo osseo / biopsia trephine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di metastasi del midollo osseo nel carcinoma mammario in stadio iniziale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Numero di pazienti con metastasi del midollo osseo/numero totale di pazienti arruolati
fino a 5 anni
Tasso di metastasi del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario in stadio iniziale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tasso di metastasi del linfonodo sentinella in pazienti con metastasi del midollo osseo operate per carcinoma mammario in stadio iniziale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Incidenza delle metastasi del midollo osseo nel carcinoma mammario in stadio iniziale HER-2 positivo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Incidenza delle metastasi del midollo osseo nel carcinoma mammario in stadio iniziale triplo negativo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva ascellare in pazienti con biopsia del linfonodo sentinella negativa
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATADEK 2015/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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