- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02939703
L'intégration de l'énergétique quantitative détermine la contribution du microbiome à l'équilibre énergétique
29 juin 2021 mis à jour par: AdventHealth Translational Research Institute
Nous proposons d'étudier le rôle du microbiome intestinal dans le développement de l'obésité, et si nous pouvons modifier la contribution du microbiome à l'équilibre énergétique de l'hôte par l'alimentation.
Nous avons créé un nouveau modèle qui relie explicitement les effets des micro-organismes sur l'équilibre énergétique humain et le changement de poids modélisé, et utiliserons la puissance des études métaboliques en salle pour mesurer de petits changements dans l'absorption d'énergie, la dépense énergétique quotidienne totale et / ou l'apport alimentaire qui affecter le gain ou la perte de poids à long terme.
En intégrant des mesures cliniques, des expériences en bioréacteur et des modélisations mathématiques, nous pourrons décrire des mécanismes de cause à effet qui permettront de quantifier la contribution du microbiote à la prise de poids et inspirer de futures études sur les interactions entre l'alimentation, le microbiome intestinal, et la physiologie humaine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de communiquer de manière significative avec l'investigateur et légalement compétent pour fournir un consentement écrit éclairé
- Âge 18 - 45 ans, inclus
- Poids stable (+/- 3 kg) pendant les 6 mois précédant l'inscription
- IMC ≤ 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladie cardiovasculaire (angor instable, infarctus du myocarde ou revascularisation coronaire dans les 6 mois, anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme, présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur cardiaque implanté)
- Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2
- Troubles hémorragiques
- Infections aiguës ou chroniques
- Hépatite et/ou cirrhose
- Asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique
- Insuffisance rénale ou néphrite
- Dysfonctionnement thyroïdien (suppression de la TSH, élévation de la TSH si symptomatique, élévation de la thyréostimuline (TSH) si asymptomatique)
- Hypertension non contrôlée (TA > 160 mmHg systolique ou > 100 mmHg diastolique)
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Maladie intestinale inflammatoire ou malabsorption, troubles de la déglutition, sténoses suspectées ou connues, fistules ou obstruction gastro-intestinale physiologique/mécanique, antécédents de chirurgie gastro-intestinale, maladie de Crohn ou diverticulite
- Les participants ayant des préoccupations diététiques strictes (par ex. régime végétarien ou casher, allergies alimentaires multiples ou allergies aux aliments que nous leur fournirons au cours de l'étude)
- L'utilisation actuelle du polyéthylène glycol (par ex. Dulcolax, Miralax, Gavilax)
- Cancer au cours des 3 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou carcinome cervical in situ traité)
- Antécédents de dépression dans les < 5 ans suivant la visite de dépistage ou qui, de l'avis d'un enquêteur médical, aura un impact sur la capacité du participant à terminer l'étude
- Antécédents de troubles alimentaires
- Maladie ou syndrome de Cushing
- Hypo ou hyperthyroïdie non traitée ou insuffisamment contrôlée
- Polyarthrite rhumatoïde active ou autre trouble rhumatismal inflammatoire
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes à moins de 6 mois post-partum de la date prévue de collecte.
- Consommation de tabac au cours des 3 derniers mois
- Implants métalliques (stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme) basés sur le jugement de l'investigateur lors du dépistage.
- Impossible de participer aux évaluations IRM ou MRS en raison des limitations physiques des tolérances de l'équipement (par ex. Taille d'alésage IRM) basée sur le jugement de l'investigateur lors du dépistage.
- Incapable de tolérer l'imagerie IRM/MRS ou la claustrophobie.
- Allergie au nickel.
- A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de pré-essai (dépistage).
- Intolérance à l'utilisation d'acétaminophène.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les participantes ou 14 verres/semaine pour les participants masculins (1 verre = 5 onces [150 ml] de vin ou 12 onces [360 ml] de bière ou 1,5 once [45 ml] de boissons alcoolisées alcool) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Anémie (hémoglobine <12 g/dl chez les hommes, <11 g/dl chez les femmes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Contrôler le régime occidental
Les participants consommeront un régime occidental de contrôle préparé par notre cuisine de recherche métabolique pendant une période ambulatoire suivie d'une période d'hospitalisation.
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Les participants consommeront soit un régime occidental de contrôle, soit un régime d'amélioration du microbiome.
|
Expérimental: Régime d'amélioration du microbiome
Les participants consommeront un régime expérimental d'amélioration du microbiome préparé par notre cuisine de recherche métabolique pendant une période ambulatoire suivie d'une période d'hospitalisation
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Les participants consommeront soit un régime occidental de contrôle, soit un régime d'amélioration du microbiome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le critère d'évaluation principal du protocole est la différence d'énergie fécale intra-participant (via la demande chimique en oxygène, DCO) normalisée à l'apport énergétique total quotidien et au marqueur non métabolisable PEG [DCO (kcal) / PEG (g)].
Délai: Jours 24-29 vs Jours 53-58
|
Comparaison chez le sujet du régime de contrôle par rapport au régime d'amélioration du microbiome.
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Jours 24-29 vs Jours 53-58
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosa Krajmalnik-Brown, PhD, Study Principal Investigator at Arizona State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2016
Première publication (Estimation)
20 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIMD FH 942699
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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