Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция количественной энергетики определяет вклад микробиома в энергетический баланс

29 июня 2021 г. обновлено: AdventHealth Translational Research Institute
Мы предлагаем изучить роль микробиома кишечника в развитии ожирения и можем ли мы изменить вклад микробиома в энергетический баланс хозяина с помощью диеты. Мы создали новую модель, которая явно связывает влияние микроорганизмов на энергетический баланс человека и смоделированное изменение веса, и будем использовать возможности исследований метаболических отделений для измерения небольших изменений в поглощении энергии, общем ежедневном расходе энергии и/или потреблении пищи, которые влияют на долгосрочное увеличение или потерю веса. Объединив клинические измерения, эксперименты в биореакторе и математическое моделирование, мы сможем описать причинно-следственные механизмы, которые позволят количественно оценить вклад микробиоты в увеличение веса и вдохновят будущие исследования взаимодействий диеты, кишечного микробиома, и физиология человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен содержательно общаться с исследователем и юридически дееспособен для предоставления информированного письменного согласия
  2. Возраст от 18 до 45 лет включительно
  3. Вес стабилен (+/- 3 кг) в течение 6 месяцев до зачисления
  4. ИМТ ≤ 30 кг/м2

Критерий исключения:

  1. История или наличие сердечно-сосудистых заболеваний (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация в течение 6 месяцев, клинически значимые отклонения на ЭКГ, наличие кардиостимулятора, имплантированного сердечного дефибриллятора)
  2. Диагноз диабета 1 или 2 типа в анамнезе
  3. Нарушения свертываемости крови
  4. Острые или хронические инфекции
  5. Гепатит и/или цирроз
  6. Тяжелая астма или хроническая обструктивная болезнь легких
  7. Почечная недостаточность или нефрит
  8. Дисфункция щитовидной железы (подавленный ТТГ, повышенный ТТГ при симптомах, повышенный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) при бессимптомном течении)
  9. Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД >160 мм рт.ст. систолическое или >100 мм рт.ст. диастолическое)
  10. Предшествующая бариатрическая операция
  11. Воспалительные заболевания кишечника или мальабсорбция, нарушения глотания, предполагаемые или известные стриктуры, свищи или физиологическая/механическая непроходимость ЖКТ, хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, болезнь Крона или дивертикулит
  12. Участники со строгими диетическими требованиями (например, вегетарианская или кошерная диета, множественная пищевая аллергия или аллергия на пищу, которую мы предоставим в ходе исследования)
  13. Текущее использование полиэтиленгликоля (например, Дульколакс, Миралакс, Гавилакс)
  14. Рак в течение последних 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки, пролеченной in situ)
  15. История депрессии в течение < 5 лет после визита для скрининга или которая, по мнению медицинского исследователя, повлияет на способность участника завершить исследование.
  16. История расстройств пищевого поведения
  17. Болезнь или синдром Кушинга
  18. Нелеченный или неадекватно контролируемый гипо- или гипертиреоз
  19. Активный ревматоидный артрит или другое воспалительное ревматическое заболевание
  20. Беременные или кормящие самки или самки в возрасте менее 6 месяцев после родов с запланированной даты сбора.
  21. Употребление табака в течение последних 3 месяцев
  22. Металлические имплантаты (кардиостимулятор, зажимы для аневризмы) на основании заключения исследователя при скрининге.
  23. Невозможно участвовать в оценках МРТ или МРС из-за физических ограничений допусков оборудования (например, размер отверстия МРТ) на основании суждения исследователя при скрининге.
  24. Не переносит МРТ/МРС или клаустрофобию.
  25. Аллергия на никель.
  26. Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (приблизительно 500 мл) в течение 4 недель до досудебного (скринингового) визита.
  27. Непереносимость применения ацетаминофена.
  28. История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для участников женского пола или 14 порций в неделю для участников-мужчин (1 порция = 5 унций [150 мл] вина или 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унции [45 мл] крепкого алкоголя. ликер) в течение 6 месяцев до скрининга.
  29. Анемия (гемоглобин <12 г/дл у мужчин, <11 г/дл у женщин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контролируйте западную диету
Участники будут потреблять контрольную западную диету, приготовленную нашей кухней для исследования метаболизма, для амбулаторного периода, за которым следует стационарный период.
Участники будут потреблять либо контрольную западную диету, либо диету, улучшающую микробиом.
Экспериментальный: Диета для улучшения микробиома
Участники будут потреблять экспериментальную диету, улучшающую микробиом, приготовленную нашей кухней для метаболических исследований, для амбулаторного периода, за которым следует стационарный период.
Участники будут потреблять либо контрольную западную диету, либо диету, улучшающую микробиом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой для протокола является разница в фекальной энергии внутри участников (через химическую потребность в кислороде, ХПК), нормализованная к общему ежедневному потреблению энергии и неметаболизируемому маркеру ПЭГ [ХПК (ккал) / ПЭГ (г)].
Временное ограничение: Дни 24-29 по сравнению с днями 53-58
Сравнение контрольной диеты с диетой, улучшающей микробиом.
Дни 24-29 по сравнению с днями 53-58

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Rosa Krajmalnik-Brown, PhD, Study Principal Investigator at Arizona State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIMD FH 942699

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета

Подписаться