Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja energii ilościowej określa wkład mikrobiomu w równowagę energetyczną

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute
Proponujemy zbadanie roli mikrobiomu jelitowego w rozwoju otyłości i tego, czy możemy zmienić udział mikrobiomu w bilansie energetycznym gospodarza poprzez dietę. Stworzyliśmy nowy model, który wyraźnie łączy wpływ mikroorganizmów na równowagę energetyczną człowieka i modelowaną zmianę masy ciała, i wykorzystamy moc badań oddziału metabolicznego do pomiaru niewielkich zmian w absorpcji energii, całkowitym dziennym wydatku energetycznym i/lub spożyciu pokarmu, które wpływać na długotrwały przyrost lub utratę masy ciała. Łącząc pomiary kliniczne, eksperymenty w bioreaktorach i modelowanie matematyczne, będziemy w stanie opisać mechanizmy przyczynowo-skutkowe, które umożliwią ilościową ocenę udziału mikrobiomu w przybieraniu na wadze i zainspirują przyszłe badania nad interakcjami między dietą, mikrobiomem jelitowym, i fizjologii człowieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do znaczącej komunikacji z badaczem i prawnie kompetentny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  2. Wiek 18 - 45 lat włącznie
  3. Stabilna waga (+/- 3 kg) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację
  4. BMI ≤ 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność choroby sercowo-naczyniowej (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy, istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG, obecność rozrusznika serca, wszczepiony defibrylator serca)
  2. Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
  3. Zaburzenia krwawienia
  4. Ostre lub przewlekłe infekcje
  5. Zapalenie wątroby i/lub marskość wątroby
  6. Ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  7. Niewydolność nerek lub zapalenie nerek
  8. Dysfunkcja tarczycy (tłumione TSH, podwyższone TSH w przypadku objawów, podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) w przypadku bezobjawowych)
  9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg)
  10. Przebyta operacja bariatryczna
  11. Choroba zapalna jelit lub zespół złego wchłaniania, zaburzenia połykania, podejrzewane lub znane zwężenia, przetoki lub fizjologiczna/mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego, operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłków
  12. Uczestnicy z restrykcyjnymi wymaganiami dietetycznymi (np. dieta wegetariańska lub koszerna, wielorakie alergie pokarmowe lub alergie pokarmowe podamy je w trakcie badania)
  13. Obecne zastosowanie glikolu polietylenowego (np. Dulcolax, Miralax, Gavilax)
  14. Nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ)
  15. Historia depresji w ciągu < 5 lat od wizyty przesiewowej lub która w opinii badacza medycznego będzie miała wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania
  16. Historia zaburzeń odżywiania
  17. Choroba lub zespół Cushinga
  18. Nieleczona lub niedostatecznie kontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  19. Czynne reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalne zaburzenie reumatyczne
  20. Samice w ciąży lub karmiące lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie od planowanej daty pobrania.
  21. Używanie tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  22. Implanty metalowe (rozrusznik serca, zaciski do tętniaka) na podstawie oceny badacza podczas badania przesiewowego.
  23. Niemożność uczestniczenia w ocenach MRI lub MRS z powodu fizycznych ograniczeń tolerancji sprzętu (np. rozmiar otworu MRI) na podstawie oceny badacza podczas badania przesiewowego.
  24. Nie toleruje obrazowania MRI/MRS ani klaustrofobii.
  25. Alergia na nikiel.
  26. Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przedprocesową (przesiewową).
  27. Nietolerancja stosowania acetaminofenu.
  28. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków/tydzień w przypadku kobiet lub 14 drinków/tydzień w przypadku mężczyzn (1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] twardej alkohol) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  29. Niedokrwistość (hemoglobina <12 g/dl u mężczyzn, <11 g/dl u kobiet)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontroluj zachodnią dietę
Uczestnicy będą spożywać kontrolną dietę zachodnią przygotowaną przez naszą metaboliczną kuchnię badawczą przez okres ambulatoryjny, po którym następuje okres hospitalizacji.
Inny: Dieta
Uczestnicy będą spożywać albo dietę kontrolną zachodnią, albo dietę wzmacniającą mikrobiom.
Eksperymentalny: Dieta wzmacniająca mikrobiom
Uczestnicy będą spożywać eksperymentalną dietę wzmacniającą mikrobiom, przygotowaną przez naszą metaboliczną kuchnię badawczą na okres ambulatoryjny, po którym nastąpi okres hospitalizacji
Inny: Dieta
Uczestnicy będą spożywać albo dietę kontrolną zachodnią, albo dietę wzmacniającą mikrobiom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym protokołu jest różnica w energii wydalanej w kale (poprzez chemiczne zapotrzebowanie na tlen, ChZT) u poszczególnych uczestników znormalizowana do całkowitego dziennego spożycia energii i do niemetabolizowanego markera PEG [ChZT (kcal) / PEG (g)].
Ramy czasowe: Dni 24-29 vs. Dni 53-58
Porównanie w obrębie tematu diety kontrolnej z dietą wzmacniającą mikrobiom.
Dni 24-29 vs. Dni 53-58

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Współpracownicy

Arizona State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosa Krajmalnik-Brown, PhD, Study Principal Investigator at Arizona State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIMD FH 942699

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj