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- Essai clinique NCT02947399
Comparaison de la radiopharmacocinétique de l'I-124 et de l'I-131 chez les patients DTC avec sevrage de l'hormone thyroïdienne
Comparaison de la radiopharmacocinétique de l'I-124 et de l'I-131 chez un patient atteint d'un cancer de la thyroïde bien différencié après le retrait de l'hormone thyroïdienne
Cette étude de recherche vise à comparer la radiopharmacocinétique de l'I-124 à la radiopharmacocinétique de l'I-131 chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde bien différencié après le sevrage des hormones thyroïdiennes. L'I-131 est couramment utilisé pour l'imagerie et la dosimétrie chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde bien différencié. Dans cette étude, l'I-124 est administré par voie orale sous forme capsulaire et la radiopharmacocinétique de l'I-124 est comparée à celle de l'I-131. I-124 est un autre isotope de l'iode, qui est produit par cyclotron. I-124 présente de multiples avantages :
- Demi-vie idéale (4,2 jours) pour l'imagerie retardée.
- Imagerie tomographique haute résolution.
- Faisabilité de quantifier l'absorption des lésions.
- Potentiel de la dosimétrie pour la planification de la thérapie à l'iode radioactif.
Les patients volontaires subiront une dosimétrie I-124 en plus de la dosimétrie I-131, qui est prévue dans le cadre des soins cliniques de routine. La dosimétrie de l'I-124 est composée de trois parties : (1) l'administration de l'I-124, (2) l'imagerie et (3) le prélèvement d'échantillons sanguins.
Les patients commenceront 3 à 5 semaines de sevrage des hormones thyroïdiennes. Ceci est similaire à la procédure de dosimétrie I-131. Deuxièmement, ils recevront I-124. I-124 est similaire à I-131 sauf que I-124 se désintègre d'une manière différente pour émettre un positon afin que le scanner TEP puisse être utilisé pour l'imagerie. I-124 est administré sous la forme d'une ou plusieurs gélules, qui sont prises par voie orale. Ceci est également similaire à I-131. Troisièmement, l'imagerie TEP/CT est effectuée pendant environ 30 minutes à une heure sur cinq jours consécutifs. Le rayonnement de la TEP/TDM est bien inférieur à ce qu'ils reçoivent d'une tomodensitométrie diagnostique. Pour la quatrième partie, un technologue prélèvera environ 5 cc de l'avant-bras à chacun des cinq jours consécutifs. Ceci est également similaire à I-131.
Dans un premier temps, tous les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude. Le premier groupe aura la dosimétrie I-131 effectuée en premier suivi de la dosimétrie I-124, et le deuxième groupe aura la dosimétrie I-124 effectuée en premier suivi de la dosimétrie I-131.
Le risque de cette étude est considéré comme très faible et les avantages potentiels pour le patient sont considérés comme très élevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Radiopharmacocinétique et calculs dosimétriques
Une dose de traceur d'I-131 ou d'I-124 est d'abord administrée au patient, et la clairance est ensuite suivie pendant la période spécifiée. Dans l'approche classique, le sang est considéré comme l'organe critique qui est irradié soit par le
- particules émises par l'activité du sang lui-même ou par le
- émissions provenant de l'activité dispersées dans le reste du corps. Par conséquent, seuls deux compartiments doivent être surveillés pour la radioactivité : (a) le sang et (b) le corps entier. Sur la base d'une approche de dosimétrie classique, la dose de rayonnement au sang total en cGy (rads) par MBq I-131 est calculée.
Le calcul de l'aire sous ces deux courbes est basé sur un ajustement mathématique aux points de données à l'aide d'une fonction exponentielle multiple. La collecte des données étant terminée au bout de 4 jours, ces courbes doivent ensuite être extrapolées à l'infini. Une estimation très prudente est employée en supposant que la clairance après le point de données mesuré final est basée simplement sur la décroissance physique. Ceci ignore toute clairance biologique et entraîne une surestimation de la surface de ces queues et donc de la dose de rayonnement par millicurie administrée.
Chaque patient aura ce qui suit calculé.
je. Radiopharmacocinétique corps entier
ii. Radiopharmacocinétique sanguine
iii. Dosimétrie sang total
iv. Cinétique des lésions
je. Radiopharmacocinétique corps entier
Comme alternative à l'utilisation d'une sonde externe pour mesurer la rétention du corps entier, un système de caméra gamma à double détecteur peut être utilisé. Dans ce cas, le patient est scanné en mode corps entier dans une géométrie reproductible en décubitus dorsal sur la table d'imagerie. Cette méthode a été généralement acceptée pour la dosimétrie corps entier spécifique au patient des anticorps radiomarqués à l'I-131 . De plus, il a été démontré qu'il donne des résultats comparables avec les données de la sonde externe . Cette technique a les caractéristiques suivantes :
- Images antérieures et postérieures simultanées à l'aide d'un collimateur à haute énergie.
- La hauteur de la table, les rayons des détecteurs, la longueur de balayage, la vitesse de balayage et la fenêtre d'énergie sont normalisés et reproduits pour chaque point de données.
- La vitesse de balayage peut être relativement rapide (généralement, nous avons utilisé 30 cm/min) de sorte que l'acquisition des données est terminée en environ 8 minutes.
- Des scans supplémentaires sont effectués chaque jour pour (1) le bruit de fond et (2) un standard de comptage (flacon contenant environ 37 MBq (1 mCi) d'I-131).
- Les nombres totaux dans l'image ou les régions d'intérêt fixes englobant tout le corps sont utilisés pour le calcul de la rétention du corps entier.
Bien que les images ne soient pas utilisées à des fins de diagnostic, cette approche présente l'avantage supplémentaire que si, pour une raison quelconque, l'absorption de la dose de traceur dans l'estomac est retardée, la mesure peut être répétée à 4 heures.
Pendant la période initiale de 2 heures suivant l'administration d'I-131, le patient n'est pas autorisé à uriner ou à déféquer. Dans ces circonstances, essentiellement 100 pour cent de la dose seront contenus dans le patient à ces points d'observation. L'image initiale est ensuite définie pour représenter la valeur de 100 % et les mesures quotidiennes ultérieures sont normalisées à cette valeur à l'aide de la formule :
Lorsqu'il est utilisé de cette manière, le standard corrigera les variations de sensibilité du détecteur d'une mesure à l'autre, ainsi que la décroissance physique. Les étalonnages absolus ne sont pas nécessaires puisque le patient est utilisé comme référence.
Les images I-124 du corps entier seront obtenues aux mêmes moments à l'aide du système TEP. Dans ce cas, l'imagerie d'émission sera obtenue pendant 1 à 2 minutes/position lit pour un nombre suffisant de positions pour couvrir le patient de la tête aux pieds. L'imagerie par transmission sera également effectuée pour corriger les données d'émission pour l'atténuation.
ii. Pharmacocinétique sanguine
Les échantillons de sang (3-4 ml dans des tubes à bouchon violet) sont comptés à l'aide d'un système de détection de puits à scintillation. Puisqu'il s'agit de déterminer l'activité de ces échantillons, il est nécessaire de constituer un standard d'étalonnage, qui peut être compté en même temps. Cela implique l'ajout d'une quantité soigneusement dosée d'I-131 (environ 3,7 MBq - 7,4 MBq {100-200 uCi}) à un volume total de 1000 ml. Une concentration aussi faible est nécessaire pour éviter de saturer le détecteur. Une alternative que nous avons mise en œuvre dans le programme de dosimétrie ici au Washington Hospital Center utilise une source de tige Ba-133 à la place qui a été étalonnée de manière croisée par rapport à la norme I-131. Avec sa demi-vie relativement longue (10,3 ans) et des émissions gamma similaires, le Ba-133 est un substitut approprié à la norme I-131 préparée. A la fin de l'acquisition des données, deux aliquotes de 1 ml de sang total et le "standard" sont comptés. Grâce à ces informations, il est possible de calculer le % de dose administrée/litre de sang total à chacun des prélèvements chronométrés. Un point dans le temps zéro est calculé en divisant la dose totale par le volume sanguin total du patient. Cependant, un volume sanguin spécifique au patient n'est pas déterminé, mais est supposé être égal à 20 % du poids corporel.
iii. Dosimétrie sang total
L'activité de traitement maximale (MTA) est ensuite calculée comme l'activité de l'I-131, qui délivrerait une dose combinée bêta et gamma au composant sanguin de 200 cGy (200 rads).
Ce calcul sera effectué en utilisant les données de clairance du corps entier et du sang provenant des données de clairance biocinétique I-131 et I-124. Les données I-124 seront d'abord corrigées de la différence de demi-vies de ces deux radionucléides afin de générer les valeurs "équivalentes" I-131.
iv. Cinétique des lésions
Pour les patients chez lesquels des lésions focales peuvent être visualisées, les courbes de clairance et les demi-vies seront déterminées à partir des images des études I-131 et I-124. Une région d'intérêt (ROI) dessinée manuellement sera placée autour de chaque lésion telle que visualisée sur l'analyse diagnostique du corps entier effectuée 48 heures après l'administration de l'iode radioactif. Ce retour sur investissement sera ensuite positionné sur la zone comparable sur chacun des scans. Une ROI de fond adjacente à la lésion sera également dessinée. Les nombres totaux dans la lésion après correction du fond seront déterminés pour chaque point dans le temps. Dans le cas des scans TEP, chaque étude TEP sera co-enregistrée avec le scan diagnostique à l'aide de l'outil d'enregistrement d'images Hermes. Les tranches coronales seront ensuite ajoutées pour générer un scan corps entier "équivalent" à celui de l'I-131. Les régions d'intérêt seront définies de la même manière que celle décrite ci-dessus. Un ajustement exponentiel simple des moindres carrés sera appliqué à chacune des courbes de clairance des lésions. La demi-vie de l'exponentielle sera ensuite calculée et les valeurs dérivées pour I-131 comparées à I-124 pour chaque lésion identifiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus,
- Carcinome thyroïdien bien différencié,
- Référencé pour dosimétrie 131-I,
- Susceptible d'avoir des métastases, ce qui inclut, mais sans s'y limiter, une TG élevée sans anticorps, une masse clinique évocatrice de métastases, une découverte radiographique sur CT, MR, PET et/ou échographie, etc. évocatrice de métastases, etc., et
- Préparation à la dosimétrie et traitement prévu avec sevrage hormonal thyroïdien.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans,
- Grossesse ou allaitement,
- Incapacité à se conformer aux instructions,
- En capacité de tolérer l'hypothyroïdie telle que déterminée par l'avis de l'endocrinologue référent,
- Participation simultanée ou participation à toute autre étude de recherche au cours du dernier mois,
- Un poids corporel supérieur à 350 livres, et/ou
- Une créatinine > 1,5 mg/ml pour les hommes et 1,4 mg/ml pour les femmes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: I-124 dans le sevrage des hormones thyroïdiennes
Après un arrêt de l'hormone thyroïdienne pendant 3 à 5 semaines, une dose d'iode radioactif 124 (I-124) 1,7 mCi est administrée par voie orale et une imagerie TEP est réalisée pendant 5 jours continus, y compris le jour de l'administration de la dose.
Chaque jour, juste avant l'imagerie, 5 ml de sang sont prélevés.
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Après un arrêt de l'hormone thyroïdienne pendant 3 à 5 semaines, une dose d'iode radioactif 124 (I-124) 1,7 mCi est administrée par voie orale et une imagerie TEP est réalisée pendant 5 jours continus, y compris le jour de l'administration de la dose.
Chaque jour, juste avant l'imagerie, 5 ml de sang sont prélevés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la mesure de l'absorption et de la clairance de l'iode radioactif dans les foyers métastatiques suspects de cancer de la thyroïde bien différencié
Délai: 2 années
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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