Dysfonctionnement salivaire après traitement à l'iode radioactif (START)
Objectif/Introduction :
Le traitement du cancer différencié de la thyroïde comprend généralement une thyroïdectomie totale, suivie d'une thérapie à l'iode radioactif (131I). En raison de leur capacité à concentrer l'iode, les glandes salivaires peuvent présenter une inflammation après administration d'131I, qui peut être symptomatique, pouvant entraîner des anomalies chroniques à plus long terme, entraînant des altérations de la nutrition et de la qualité de vie des patients. L'incidence des dysfonctionnements salivaires après une thérapie à l'131I varie considérablement d'une étude à l'autre en raison de limites méthodologiques. De plus, la survenue de ces dysfonctionnements peut être liée à une augmentation de la captation et/ou de la rétention de 131I dans les glandes salivaires et/ou à une radiosensibilité individuelle. Cependant, aucun facteur clinique ou génétique n'a été identifié à ce jour pour définir les patients à risque, permettant d'adapter l'activité délivrée au risque attendu de dysfonctionnements salivaires. Les objectifs de cette étude sont d'estimer l'incidence des dysfonctionnements salivaires après 131I-thérapie, de caractériser les patients à risque de développer des dysfonctionnements post-traitement à l'aide de facteurs cliniques, biomoléculaires et biochimiques, et de valider une méthode dosimétrique pour calculer la dose reçue au niveau des glandes salivaires afin d'analyser la relation dose-réponse entre l'exposition des glandes salivaires à l'131I et les dysfonctionnements salivaires.
Matériels et méthodes:
Cette cohorte prospective vise à inclure 120 patients, candidats à une thérapie à l'131I dans le cadre de leur cancer différencié de la thyroïde, traités dans le service de Médecine Nucléaire de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière (40 et 80 patients sous une dose de 1,1GBq et une dose de 3,7GBq groupes respectivement). Le suivi est basé sur 3 visites programmées : à l'inclusion (immédiatement avant le traitement par 131I), 6 mois et 18 mois après le traitement. A chaque visite, des questionnaires sur les troubles salivaires (outil français validé), la qualité de vie (échelle HAD, MOS-SF-36) et le statut nutritionnel sont administrés. A l'inclusion et à T6, des prélèvements salivaires et une mesure individuelle du flux salivaire, sans et avec stimulation des glandes salivaires, sont réalisés.
Des dosimètres thermoluminescents externes sont placés en regard des glandes salivaires et au niveau de la fourche sternale la veille du traitement et retirés 5 jours après le traitement. A partir de dosimètres, une reconstitution de la dose reçue au niveau des glandes salivaires sera établie à l'aide de fantômes physiques et informatiques.
Des analyses génétiques et épigénétiques seront effectuées pour trouver des biomarqueurs de prédisposition à développer des troubles salivaires après une thérapie à l'131I.
Résultats attendus L'inclusion des patients a commencé en septembre 2020 et est toujours en cours. Des analyses statistiques étudieront les liens entre les dysfonctionnements salivaires et la dose d'131I reçue par les glandes salivaires en tenant compte des facteurs associés. De plus, les impacts sur la qualité de vie des patients seront analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- traité pour un cancer différencié de la thyroïde
- de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- avoir été traité par chimiothérapie ou radiothérapie
- pas de langue française
- ne peut pas être suivi à 6 mois après le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients traités par 1,1 GBq
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thérapie contre le cancer
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patients traités par 3,7 GBq
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thérapie contre le cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diminution du flux salivaire (mL) après un traitement à l'iode radioactif
Délai: 6 mois
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les flux salivaires (avec et sans stimulation des glandes salivaires) sont mesurés avant et 6 mois après le traitement à l'iode radioactif.
Une diminution de 5% des débits permettra de caractériser le résultat 1
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6 mois
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Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: 18 mois
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L'échelle validée Hospital Anxiety and Depression (HAD) sera utilisée pour évaluer le résultat 2. L'échelle HAD est un instrument de dépistage des troubles anxieux et dépressifs. Il comprend 14 items notés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété (total A) et sept autres sur la dimension dépressive (total D), permettant ainsi d'obtenir deux scores (score maximum pour chaque score = 21). Pour dépister la symptomatologie anxieuse et dépressive, l'interprétation suivante sera adoptée pour chacun des scores (A et D) :
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18 mois
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Sécheresse des yeux
Délai: 18 mois
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L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) sera utilisé pour l'évaluation de la sécheresse oculaire. Il est évalué sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande incapacité. L'indice démontre une sensibilité et une spécificité dans la distinction entre les sujets normaux et les patients atteints de sécheresse oculaire. L'OSDI© est un instrument valide et fiable pour mesurer la gravité de la sécheresse oculaire (normale, légère à modérée et sévère) et son effet sur la fonction liée à la vision. |
18 mois
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Auto-évaluation de la qualité de vie
Délai: 18 mois
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Le formulaire abrégé en 36 items (SF-36) de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) comprend une échelle multi-items qui évalue huit concepts de santé : 1) limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé ; 2) des limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels ; 3) limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique; 4) douleurs corporelles ; 5) santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être); 6) limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels; 7) vitalité (énergie et fatigue); et 8) les perceptions générales de la santé. La moyenne arithmétique des scores des domaines SF-36 sera utilisée. Pour chaque domaine, un score sera calculé de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un état de santé mieux perçu. Ces 8 échelles seront compressées en 2 échelles récapitulatives principales : l'échelle de la composante physique (PCS) et l'échelle de la composante mentale (MCS). Un score global (global) SF-36 a été calculé en additionnant les 8 dimensions et en divisant par 8. |
18 mois
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Dysfonctionnements salivaires
Délai: 18 mois
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Un questionnaire validé en français (sans nom) de Moreddu à el. (2017) seront utilisés pour évaluer les dysfonctionnements salivaires.
Les questions portaient sur l'inconfort, la douleur, l'hyposialorrhée et la qualité de vie.
Neuf des 13 questions utilisent des variables nominales (oui/non) et deux utilisent des variables ordinales.
Une échelle visuelle analogique (EVA) est également intégrée au questionnaire pour évaluer l'intensité de la douleur (score plus élevé pour une douleur plus forte, de 0 à 10).
Le résultat 5 sera déterminé avec au moins 1 "oui" à une question nominale ou un score > 7 au SAV.
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18 mois
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Nutrition
Délai: 18 mois
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L'EVA (échelle visuelle analogique) sera utilisée pour évaluer une diminution de la nutrition avec un score compris entre 0 et 10.
Un score inférieur à 8 déterminera les problèmes de nutrition.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A00208-31
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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