Comparaison de différentes doses d'131I dans l'hyperthyroïdie de Graves Graves
4 septembre 2012 mis à jour par: Ana Luiza Maia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Comparaison de différentes doses d'131I dans l'hyperthyroïdie de Graves Graves : un essai clinique avec contrôle historique
Le but de cette étude est de déterminer si des doses plus élevées d'iode radioactif augmentent l'efficacité du traitement dans la maladie de Basedow grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Basedow (MG) est la cause la plus fréquente d'hyperthyroïdie, affectant principalement les femmes âgées de 40 à 60 ans.
L'iode radioactif (¹³¹I), introduit en 1941, est devenu une pierre angulaire du traitement de l'hyperthyroïdie GD.
En raison de sa sécurité, de son faible coût et de son effet rapide, il est considéré comme un traitement de première intention aux États-Unis.
Cependant, un échec thérapeutique survient chez environ 15 à 25 % des patients traités à l'iode radioactif.
Les patients non guéris avec la première dose d'iode radioactif présentent généralement une hyperthyroïdie sévère, caractérisée par un gros goitre, une forte captation d'iode radioactif sur 24 heures (24h-RAIU) et des taux très élevés d'hormones thyroïdiennes.
Nous avons précédemment montré qu'un gros goitre (≥ 48 ml) est un prédicteur indépendant de l'échec du traitement.
Chez ces patients, l'échec thérapeutique était de 40,0 % alors que chez les patients avec un goitre plus petit, il n'était que de 6,5 % (P = 0,005 ;
inédit).
Il est généralement admis que des doses plus élevées d'iode radioactif améliorent les taux de guérison.
En effet, une méta-analyse récente a trouvé une corrélation entre la dose d'iode radioactif et le succès thérapeutique chez les patients GD.
À notre connaissance, il n'y a pas d'études publiées évaluant les taux de guérison avec différentes doses d'iode radioactif dans la MG sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
- Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients consécutifs avec un diagnostic récent de maladie de Graves et de goitre ≥ 48 ml, fréquentant la division endocrinienne de l'hôpital de Clinicas de Porto Alegre sont éligibles.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement à l'iode radioactif ou une thyroïdectomie,
- Signes d'ophtalmopathie modérée ou sévère (exophtalmie > 22 mm, ophtalmoplégie, chémosis ou lagophtalmie),
- Maladie cardiaque sévère (maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque de classe III, critères de la New York Heart Association),
- Conditions débilitantes, et
- Goitres volumineux et compressifs (> 150 g).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiodine-200µCi
Un sous-groupe de patients atteints de la maladie de Basedow et d'un goitre ≥ 48 ml traités avec 200 µCi de ¹³¹ I/ml de tissu thyroïdien, corrigé par 24 h-RAIU, à partir d'un essai contrôlé randomisé mené dans notre établissement entre février 1997 et mars 2000, sert de témoin historique.
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Une dose unique de 200µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU
Une dose unique de 250µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU
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Expérimental: Radiodine-250µCi
Patients atteints de la maladie de Basedow et d'un goitre ≥ 48 ml, assignés de manière prospective pour recevoir 250 µCi de ¹³¹I/ml de tissu thyroïdien, corrigé par 24 h-RAIU.
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Une dose unique de 200µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU
Une dose unique de 250µCi de ¹³¹I/ml/24-RAIU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Guérison, définie comme euthyroïdie ou hypothyroïdie permanente basée sur les mesures FT4.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Euthyroïdie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Hypothyroïdie permanente
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana L Maia, MD, PhD, Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Effect of methimazole pretreatment on serum thyroid hormone levels after radioactive treatment in Graves' hyperthyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):4012-6. doi: 10.1210/jcem.84.11.6149.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. The effect of methimazole pretreatment on the efficacy of radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism: one-year follow-up of a prospective, randomized study. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Aug;86(8):3488-93. doi: 10.1210/jcem.86.8.7707.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Serum thyrotropin-receptor autoantibodies levels after I therapy in Graves' patients: effect of pretreatment with methimazole evaluated by a prospective, randomized study. Eur J Endocrinol. 2004 Oct;151(4):467-74. doi: 10.1530/eje.0.1510467.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. [Radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2004 Feb;48(1):159-65. doi: 10.1590/s0004-27302004000100017. Epub 2004 Jun 1. Portuguese.
- Dora JM, Escouto Machado W, Andrade VA, Scheffel RS, Maia AL. Increasing the radioiodine dose does not improve cure rates in severe graves' hyperthyroidism: a clinical trial with historical control. J Thyroid Res. 2013;2013:958276. doi: 10.1155/2013/958276. Epub 2013 Jul 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 1997
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2009
Première publication (Estimation)
25 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-055
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