Effet de la thérapie à l'iode radioactif chez l'enfant sur la fonction salivaire
23 juin 2017 mis à jour par: Ari Wassner, Boston Children's Hospital
La thérapie à l'iode radioactif (I-131) pour les maladies thyroïdiennes est connue pour diminuer la fonction salivaire chez les patients adultes.
L'impact de l'exposition pédiatrique à l'I-131 sur la fonction salivaire est inconnu.
Les objectifs des chercheurs sont de répondre à cette question en mesurant la fonction des glandes salivaires avant et après l'administration d'I-131 chez les enfants qui reçoivent un traitement à l'iode radioactif dans notre hôpital pour une maladie thyroïdienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie à l'iode radioactif (I-131) pour les maladies thyroïdiennes est connue pour diminuer la fonction salivaire chez les patients adultes.
L'impact de l'exposition pédiatrique à l'I-131 sur la fonction salivaire est inconnu.
Les objectifs des chercheurs sont de répondre à cette question en mesurant la fonction des glandes salivaires avant et après l'administration d'I-131 chez les enfants qui reçoivent un traitement à l'iode radioactif dans notre hôpital pour une maladie thyroïdienne.
Nous utiliserons un test de Shirmer modifié pour mesurer la production de salive et un questionnaire pour évaluer les symptômes de la xérostomie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant reçu un traitement à l'I-131 dans l'enfance pour une maladie thyroïdienne, par rapport à un groupe témoin de patients n'ayant jamais reçu de traitement à l'I-131
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont été traités par thérapie à l'iode radioactif
- Patients n'ayant jamais reçu de traitement à l'iode radioactif (groupe témoin négatif)
Critère d'exclusion:
- Les sujets non anglophones seront exclus en raison de notre manque de ressources de soutien à la traduction pour le moment. Il convient de noter que la participation à notre étude ne peut en aucun cas bénéficier aux participants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Iode radioactif
Les patients ayant des antécédents de traitement infantile à l'iode radioactif seront évalués pour les symptômes de la fonction salivaire et la mesure de la production de salive.
Ces données seront comparées à un groupe témoin normal.
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Nous déterminerons si un traitement antérieur à l'iode radioactif dans l'enfance a un impact sur la fonction ou les symptômes salivaires.
Le traitement à l'iode radioactif aura été déterminé par l'état de santé et les soins du patient (NON attribué par cette étude de recherche).
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Contrôle
Patients dont l'âge est similaire à celui du groupe à l'iode radioactif, mais qui n'ont pas reçu de traitement à l'I-131.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction salivaire (valeur MST)
Délai: 0 à 50 ans après traitement à l'iode radioactif
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une bande de papier stérile est utilisée pour mesurer la production de salive (test non invasif)
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0 à 50 ans après traitement à l'iode radioactif
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Réponses au questionnaire sur la bouche sèche
Délai: Au moment de la visite jusqu'à 4 mois plus tard.
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Questionnaire/enquête auprès des patients
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Au moment de la visite jusqu'à 4 mois plus tard.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Antécédents carieux (nombre de caries notées dans les dossiers dentaires)
Délai: 1 an avant l'administration d'iode radioactif à 4 mois après la visite d'étude.
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1 an avant l'administration d'iode radioactif à 4 mois après la visite d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Première publication (Estimation)
2 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00012399
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