I-124 Concept de décision d'ablation à l'iode radioactif résiduel basé sur la TEP/CT dans le cancer différencié de la thyroïde (CLERAD-PROBE)

Les nodules thyroïdiens sont un problème clinique courant. Des études épidémiologiques ont montré que la prévalence des nodules thyroïdiens palpables est d'environ 5 % chez les femmes et de 1 % chez les hommes vivant dans des régions du monde où l'iode est suffisant et jusqu'à 30 % dans les régions carencées en iode, comme l'Allemagne. L'importance clinique des nodules thyroïdiens repose sur la nécessité d'exclure le cancer de la thyroïde qui survient dans 5 à 15 % des cas. Le cancer différencié de la thyroïde (DTC), qui comprend le cancer papillaire et folliculaire, comprend la grande majorité (90 %) de tous les cancers de la thyroïde. En Allemagne, environ 7 000 nouveaux cas seront diagnostiqués en 2011. L'incidence annuelle est passée de 3,6 pour 100 000 en 1973 à 8,7 pour 100 000 en 2002, et cette tendance semble se poursuivre. La survie sans récidive est généralement excellente et dépend du groupe à risque.

Le rôle de l'ablation à l'iode radioactif résiduel postopératoire (RRIA) en tant que question la plus sérieuse concernant la prise en charge initiale du DTC doit encore être résolu, même après des décennies d'utilisation de l'iode radioactif. Les orientations de l'American Thyroid Association pour les recherches futures portant sur ces questions incluent :

• Meilleure compréhension des risques à long terme de l'utilisation de l'iode radioactif ;
• Meilleure stratification des risques ;

Il manque encore des essais contrôlés randomisés dans lesquels le RRIA a fait ses preuves en tant que traitement sûr et très efficace qui se traduit par une amélioration de l'espérance de vie et un taux de récidive réduit. De nombreuses études observationnelles manquent de preuves suffisamment élevées. Le niveau de preuve est évalué principalement au "niveau expert", sur la base d'études d'observation rétrospectives non randomisées. Bien que la RRIA en Europe soit établie comme traitement standard adjuvant pour tous les patients atteints de DTC, à l'exception de ceux de stade T1a, il reste à démontrer tout au long s'il est bénéfique pour les patients à faible risque et à risque moyen sans métastases (M0), également appelés stade I selon la classification UICC/AJCC, représentant 40 à 90 % de tous les patients.

Les doses sanguines dues à la thérapie cumulative à l'iode radioactif peuvent bien dépasser 2 Gy, et la RRIA induit une dose sanguine moyenne de 0,28 Gy pour l'ensemble du corps. Les risques estimés à partir de cette dose ne sont pas négligeables. La question est de savoir si l'état après l'ablation du reliquat justifie ou non un tel risque accru de malignité secondaire. La probabilité de causalité pour une tumeur du pharynx ou du sein peut bien dépasser la marge de 50 % après avoir été exposé à un RRIA ou à une imagerie diagnostique consécutive à l'I-131 pour explorer des niveaux de Tg mesurables. Même si la thérapie à l'iode radioactif peut être bénéfique pour certains patients atteints d'un carcinome thyroïdien avancé, on ne sait toujours pas si les risques de RRIA l'emportent sur tout avantage perceptible. Sans aucun doute, la qualité de vie peut être affectée par l'utilisation adjuvante de l'I-131.

Hypothèse de l'étude :

Le bras d'étude I-124 peut avoir des avantages considérables pour le patient inclus dans l'étude. Ceux-ci inclus

• amélioration de la stratification des tumeurs et des risques,
• évitement de l'exposition inutile à l'I-131 chez 30 à 89 % des patients classés comme tumeur à « faible risque » (score MACIS ou AMES) ou « maladie de stade I » (système de stadification UICC-AJCC TNM), et,
• amélioration de la qualité de vie à des taux de morbidité et de mortalité identiques ou supérieurs dans le bras I-124.

Les avantages liés à l'environnement et au personnel hospitalier incluent la prévention ou la réduction de l'exposition à l'I-131.

Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité des traitements suivant et évaluant les recommandations des lignes directrices dans deux bras d'affectation.