Évaluation du risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques via la détection par autofluorescence du cristallin (CRADILA)
22 février 2019 mis à jour par: Dr. Gergő Molnár
Le taux d'autofluorescence du cristallin sera comparé chez les patients diabétiques et non diabétiques avec/sans maladies vasculaires athérosclérotiques afin d'évaluer s'il est associé au risque de maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux d'autofluorescence du cristallin est associé à l'accumulation de produits finaux de glication avancée (AGE). La concentration d'AGE augmente avec l'âge mais est également plus élevée chez les patients diabétiques.
Il existe des preuves que le diabète pourrait être diagnostiqué via la détection de l'autofluorescence du cristallin.
Les chercheurs prévoient un essai clinique transversal pour évaluer si le taux d'autofluorescence du cristallin pourrait être associé à l'apparition clinique de maladies vasculaires athéroscléreuses chez les patients diabétiques/non diabétiques et chez les patients qui ont déjà eu des événements vasculaires athéroscléreux et les patients sans événements athéroscléreux antérieurs .
L'histoire cardiovasculaire et métabolique des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
Les données anthropométriques, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le métabolisme du glucose, le profil lipidique sérique, la CRP, la créatinine sérique (eGFR) seront analysées.
Le système optique biomicroscopique ClearPath DS-120 (Freedom Meditech, San Diego, CA, USA) sera utilisé pour la mesure de l'autofluorescence de la lentille.
La mesure sera effectuée sur un œil.
Les données des différents groupes de patients seront comparées par ANOVA, une valeur de p<0,05 sera considérée comme significative.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
420
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
- Recrutement
- 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
-
Contact:
- Gergo A Molnar, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3672536050
- E-mail: gergo.molnar@aok.pte.hu
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Contact:
- Eszter Sélley, MD
- Numéro de téléphone: +3672536050
- E-mail: eszter.selley@aok.pte.hu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients âgés de 18 à 75 ans atteints de diabète de type 2 ou non diabétiques, ayant ou non des antécédents d'événements vasculaires athéroscléreux (SCA, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral, AIT, MAP cliniquement symptomatique, amputation basée sur l'athérosclérose, implantation de stent, angioplastie) Présence de diabète depuis plus d'1 an.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans atteints de diabète de type 2 ou non diabétiques, ayant ou non des antécédents d'événements vasculaires athéroscléreux (SCA, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral, AIT, MAP cliniquement symptomatique, amputation basée sur l'athérosclérose, implantation de stent, angioplastie) Présence de diabète depuis plus d'1 an.
Critère d'exclusion:
- le patient n'a pas signé son consentement éclairé
- cataracte
- après une opération de la cataracte, après une opération optique, après une blessure à la sclérotique
- angiographie à la fluorescéine réalisée en 6 mois
- maladies affectant la surface de l'œil( sleritis, Sjogren sy)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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DM+/AT+
Patients atteints de diabète sucré de type 2 et événement athéroscléreux dans l'histoire
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DM+/AT-
Patients atteints de diabète sucré de type 2 sans événement athéroscléreux dans les antécédents
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DM-/AT+
Patients non diabétiques avec événement athéroscléreux dans l'histoire
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DM-/AT-
Patients non diabétiques sans événement athéroscléreux dans les antécédents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association de l'autofluorescence du cristallin avec des événements vasculaires athérosclérotiques
Délai: 2 années
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Mesure de l'autofluorescence des protéines du cristallin et évaluation de son association avec la survenue d'événements vasculaires athérosclérotiques
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association de l'autofluorescence du cristallin avec la perscène du diabète
Délai: 2 années
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Mesure de l'autofluorescence des protéines du cristallin et évaluation de son association avec la présence de diabète diabète de type 2
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2 années
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Association de l'autofluorescence du cristallin à la fonction rénale
Délai: 2 années
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Mesure de l'autofluorescence des protéines du cristallin et évaluation de son association avec la fonction rénale (eGFR)
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2 années
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Association de l'autofluorescence du cristallin avec les paramètres du métabolisme du glucose
Délai: 2 années
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Mesure de l'autofluorescence des protéines du cristallin et évaluation de son association avec les paramètres du métabolisme du glucose (ex.
HBA1C, HOMA IR)
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2 années
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Association de l'autofluorescence du cristallin avec le profil lipidique
Délai: 2 années
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Mesure de l'autofluorescence des protéines du cristallin et évaluation de son association avec les valeurs lipidiques sériques (cholestérol total sérique, triglycérides, LDL, HDL)
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2 années
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Association de l'autofluorescence du cristallin avec la CRP
Délai: 2 années
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Mesure de l'autofluorescence des protéines du cristallin et évaluation de son association avec le taux de CRP
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2 années
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Association de l'autofluorescence du cristallin avec des paramètres anthropoétriques
Délai: 2 années
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Mesure de l'autofluorescence des protéines du cristallin et évaluation de son association avec des paramètres anthropométriques (poids corporel, taille, IMC, rapport taille-hanches)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Première publication (Estimation)
28 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PTEBEL 01/2015
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