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Valutazione del rischio cardiovascolare nei pazienti diabetici tramite rilevamento dell'autofluorescenza della lente (CRADILA)

22 febbraio 2019 aggiornato da: Dr. Gergő Molnár
Il tasso di autofluorescenza del cristallino sarà confrontato in pazienti diabetici e non diabetici con/senza malattie vascolari aterosclerotiche per valutare se è associato al rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di autofluorescenza del cristallino è associato all'accumulo di prodotti finali di glicazione avanzata (AGE). La concentrazione di AGE aumenta con l'età, ma è anche più alta nei pazienti diabetici. Esistono prove che il diabete potrebbe essere diagnosticato tramite il rilevamento dell'autofluorescenza della lente. I ricercatori stanno pianificando uno studio clinico trasversale per valutare se il tasso di autofluorescenza del cristallino possa essere associato all'aspetto clinico delle malattie vascolari aterosclerotiche in pazienti diabetici/non diabetici e in pazienti che hanno già avuto eventi vascolari aterosclerotici e pazienti senza precedenti eventi aterosclerotici . La storia cardiovascolare e metabolica dei pazienti sarà valutata utilizzando un questionario. Saranno valutati i dati antropometrici, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, il metabolismo del glucosio, il profilo lipidico sierico, la CRP, la creatinina sierica (eGFR). Il sistema ottico biomicroscopico ClearPath DS-120 (Freedom Meditech, San Diego, CA, USA) sarà utilizzato per la misurazione dell'autofluorescenza della lente. La misurazione verrà eseguita su un occhio. I dati dei diversi gruppi di pazienti saranno confrontati utilizzando ANOVA, un valore di p<0.05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diabete di tipo 2 o non diabetici, con eventi vascolari aterosclerotici nella storia o meno (ACS, angina pectoris, ictus, TIA, AOP clinicamente sintomatica, amputazione basata su aterosclerosi, impianto di stent, angioplastica) Diabete presente per più di 1 anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diabete di tipo 2 o non diabetici, con eventi vascolari aterosclerotici nella storia o meno (ACS, angina pectoris, ictus, TIA, AOP clinicamente sintomatica, amputazione basata su aterosclerosi, impianto di stent, angioplastica) Diabete presente per più di 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • paziente non ha firmato il consenso informato
  • cataratta
  • dopo operazione di cataratta, dopo operazione ottica, dopo lesione della sclera
  • angiografia con fluoresceina eseguita in 6 mesi
  • malattie che colpiscono la superficie oculare (slerite, Sjogren sy)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DM+/AT+
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 ed evento aterosclerotico nella storia
Altro: Non interventista
DM+/AT-
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 senza evento aterosclerotico nella storia
Altro: Non interventista
DM-/AT+
Pazienti non diabetici con evento aterosclerotico nella storia
Altro: Non interventista
DM-/AT-
Pazienti non diabetici senza evento aterosclerotico nella storia
Altro: Non interventista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dell'autofluorescenza del cristallino con eventi vascolari aterosclerotici
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dell'autofluorescenza delle proteine ​​del cristallino e valutazione della sua associazione con l'insorgenza di eventi vascolari aterosclerotici
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dell'autofluorescenza della lente con la scena del diabete
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dell'autofluorescenza delle proteine ​​del cristallino e valutazione della sua associazione con la presenza di diabete di tipo 2
2 anni
Associazione dell'autofluorescenza della lente con la funzione renale
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dell'autofluorescenza delle proteine ​​del cristallino e valutazione della sua associazione con la funzione renale (eGFR)
2 anni
Associazione dell'autofluorescenza della lente con i parametri del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dell'autofluorescenza delle proteine ​​del cristallino e valutazione della sua associazione con i parametri del metabolismo del glucosio (es. HBA1C, HOMA IR)
2 anni
Associazione dell'autofluorescenza del cristallino con il profilo lipidico
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dell'autofluorescenza delle proteine ​​del cristallino e valutazione della sua associazione con i valori dei lipidi sierici (colesterolo totale sierico, trigliceridi, LDL, HDL)
2 anni
Associazione dell'autofluorescenza della lente con CRP
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dell'autofluorescenza delle proteine ​​del cristallino e valutazione della sua associazione con il livello di CRP
2 anni
Associazione dell'autofluorescenza della lente con i parametri antropoetrici
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione dell'autofluorescenza delle proteine ​​del cristallino e valutazione della sua associazione con parametri antropometrici (peso corporeo, altezza, BMI, rapporto vita-fianchi)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Gergő Molnár

Collaboratori

Semmelweis University Heart and Vascular Center
Petz Aladar County Teaching Hospital
Bajcsy-Zsilinszky Kórház
Vanderlich Egészségcentrum
Polytech Hungaria Kft.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTEBEL 01/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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