Cardiovasculaire risicobeoordeling bij diabetespatiënten via detectie van autofluorescentie door middel van lenzen (CRADILA)
22 februari 2019 bijgewerkt door: Dr. Gergő Molnár
De mate van autofluorescentie van de lens zal worden vergeleken bij diabetische en niet-diabetische patiënten met/zonder atherosclerotische vasculaire aandoeningen om te evalueren of dit verband houdt met het risico op hart- en vaatziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mate van autofluorescentie van de lens wordt in verband gebracht met de accumulatie van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE). De concentratie van AGE neemt toe met de leeftijd, maar is ook hoger bij diabetespatiënten.
Er zijn aanwijzingen dat diabetes kan worden gediagnosticeerd via de detectie van autofluorescentie van de lens.
De onderzoekers plannen een cross-sectioneel klinisch onderzoek om te evalueren of de mate van autofluorescentie van de lens kan worden geassocieerd met het klinische optreden van atherosclerotische vasculaire aandoeningen bij diabetische/niet-diabetische patiënten en bij patiënten die al atherosclerotische vasculaire gebeurtenissen hebben gehad en patiënten zonder eerdere atherosclerotische gebeurtenissen. .
De cardiovasculaire en metabole geschiedenis van patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst.
Antropometrische gegevens, bloeddruk, hartslag, glucosemetabolisme, serumlipidenprofiel, CRP, serumcreatinine (eGFR) worden beoordeeld.
Het ClearPath DS-120 biomicroscopisch optisch systeem (Freedom Meditech, San Diego, CA, VS) zal worden gebruikt voor het meten van lensautofluorescentie.
De meting wordt aan één oog uitgevoerd.
Gegevens van de verschillende patiëntengroepen zullen worden vergeleken met behulp van ANOVA, een waarde van p<0,05 zal als significant worden beschouwd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
420
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
- Werving
- 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
-
Contact:
- Gergo A Molnar, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3672536050
- E-mail: gergo.molnar@aok.pte.hu
-
Contact:
- Eszter Sélley, MD
- Telefoonnummer: +3672536050
- E-mail: eszter.selley@aok.pte.hu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar met diabetes type 2 of niet-diabetes, met of zonder atherosclerotische vasculaire gebeurtenissen in de voorgeschiedenis (ACS, angina pectoris, beroerte, TIA, klinisch symptomatische PAD, op atherosclerose gebaseerde amputatie, stentimplantatie, angiplastiek) Diabetes aanwezig voor meer dan 1 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar met diabetes type 2 of niet-diabetes, met of zonder atherosclerotische vasculaire gebeurtenissen in de voorgeschiedenis (ACS, angina pectoris, beroerte, TIA, klinisch symptomatische PAD, op atherosclerose gebaseerde amputatie, stentimplantatie, angiplastiek) Diabetes aanwezig voor meer dan 1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt heeft geen geïnformeerde toestemming ondertekend
- staar
- na staaroperatie, na optische operatie, na scleraletsel
- fluoresceïne-angiografie uitgevoerd in 6 maanden
- ziekten die het oogoppervlak aantasten( sleritis, Sjogren sy)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DM+/AT+
Patiënten met type 2 diabetes mellitus en atherosclerotische gebeurtenis in de geschiedenis
|
|
|
DM+/AT-
Patiënten met diabetes mellitus type 2 zonder atherosclerotische gebeurtenis in de geschiedenis
|
|
|
DM-/AT+
Niet-diabetische patiënten met atherosclerotische gebeurtenis in de geschiedenis
|
|
|
DM-/AT-
Niet-diabetische patiënten zonder atherosclerotische gebeurtenis in de geschiedenis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van lensautofluorescentie met atherosclerotische vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting van de autofluorescentie van lenseiwitten en beoordeling van de associatie met het optreden van atherosclerotische vasculaire gebeurtenissen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van lens-autofluorescentie met de perscene van diabetes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting van de autofluorescentie van lenseiwitten en beoordeling van het verband met de aanwezigheid van diabetes type 2 diabetes
|
2 jaar
|
|
Associatie van lens-autofluorescentie met nierfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting van de autofluorescentie van lenseiwitten en beoordeling van de associatie met de nierfunctie (eGFR)
|
2 jaar
|
|
Associatie van lens-autofluorescentie met glucosemetabolismeparameters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting van de autofluorescentie van lenseiwitten en beoordeling van de associatie ervan met glucosemetabolismeparameters (bijv.
HBA1C, HOMA IR)
|
2 jaar
|
|
Associatie van lensautofluorescentie met lipidenprofiel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting van de autofluorescentie van lenseiwitten en beoordeling van de associatie ervan met serumlipidenwaarden (serum totaal cholesterol, triglyceriden, LDL, HDL)
|
2 jaar
|
|
Associatie van lens autofluorescentie met CRP
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting van de autofluorescentie van lenseiwitten en beoordeling van de associatie ervan met CRP-niveau
|
2 jaar
|
|
Associatie van autofluorescentie van lenzen met antropoëtrische parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting van de autofluorescentie van lenseiwitten en beoordeling van de associatie ervan met antropometrische parameters (lichaamsgewicht, lengte, BMI, taille-heupverhouding)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PTEBEL 01/2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .