Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiovaskulárního rizika u diabetiků prostřednictvím detekce autofluorescence čočky (CRADILA)

22. února 2019 aktualizováno: Dr. Gergő Molnár
Rychlost autofluorescence čočky bude porovnána u diabetických a nediabetických pacientů s/bez aterosklerotických vaskulárních onemocnění, aby se vyhodnotilo, zda je spojena s rizikem kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlost autofluorescence čočky je spojena s akumulací konečných produktů pokročilého glykace (AGE). Koncentrace AGE se zvyšuje s věkem, ale je také vyšší u diabetických pacientů. Existují důkazy, že diabetes by mohl být diagnostikován detekcí autofluorescence čočky. Vyšetřovatelé plánují průřezovou klinickou studii, aby vyhodnotili, zda by rychlost autofluorescence čočky mohla souviset s klinickým výskytem aterosklerotických cévních onemocnění u diabetických/nediabetických pacientů a u pacientů, kteří již měli aterosklerotické cévní příhody, a pacientů bez předchozích aterosklerotických příhod. . Kardiovaskulární a metabolická historie pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku. Budou hodnoceny antropometrické údaje, krevní tlak, srdeční frekvence, metabolismus glukózy, sérový lipidový profil, CRP, sérový kreatinin (eGFR). Pro měření autofluorescence čoček bude použit biomikroskopický optický systém ClearPath DS-120 (Freedom Meditech, San Diego, CA, USA). Měření bude provedeno na jednom oku. Data různých skupin pacientů budou porovnána pomocí ANOVA, hodnota p<0,05 bude považována za významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Nábor
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18–75 let buď s diabetem 2. typu, nebo bez diabetu, s aterosklerotickými cévními příhodami v anamnéze nebo bez nich (AKS, angina pectoris, cévní mozková příhoda, TIA, klinicky symptomatická PAD, amputace na základě aterosklerózy, implantace stentu, angioplastika) Přítomný diabetes déle než 1 rok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–75 let buď s diabetem 2. typu, nebo bez diabetu, s aterosklerotickými cévními příhodami v anamnéze nebo bez nich (AKS, angina pectoris, cévní mozková příhoda, TIA, klinicky symptomatická PAD, amputace na základě aterosklerózy, implantace stentu, angioplastika) Přítomný diabetes déle než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • pacient nepodepsal informovaný souhlas
  • šedý zákal
  • po operaci šedého zákalu, po optické operaci, po poranění skléry
  • fluoresceinová angiografie provedena za 6 měsíců
  • onemocnění postihující povrch oka (sleritida, Sjogrenův sy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DM+/AT+
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a aterosklerotickou příhodou v anamnéze
Jiný: Neintervenční
DM+/AT-
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu bez anamnézy aterosklerózy
Jiný: Neintervenční
DM-/AT+
Nediabetičtí pacienti s aterosklerotickou příhodou v anamnéze
Jiný: Neintervenční
DM-/AT-
Nediabetičtí pacienti bez aterosklerotické příhody v anamnéze
Jiný: Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace autofluorescence čočky s aterosklerotickými cévními příhodami
Časové okno: 2 roky
Měření autofluorescence proteinů čočky a posouzení její souvislosti s výskytem aterosklerotických cévních příhod
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace autofluorescence čočky s perscénem diabetu
Časové okno: 2 roky
Měření autofluorescence proteinů čočky a posouzení její souvislosti s výskytem diabetu diabetu 2. typu
2 roky
Asociace autofluorescence čočky s funkcí ledvin
Časové okno: 2 roky
Měření autofluorescence proteinů čočky a posouzení její asociace s funkcí ledvin (eGFR)
2 roky
Asociace autofluorescence čočky s parametry metabolismu glukózy
Časové okno: 2 roky
Měření autofluorescence proteinů čočky a posouzení její asociace s parametry metabolismu glukózy (např. HBA1C, HOMA IR)
2 roky
Asociace autofluorescence čočky s lipidovým profilem
Časové okno: 2 roky
Měření autofluorescence proteinů čočky a posouzení její souvislosti s hodnotami sérových lipidů (celkový cholesterol v séru, triglyceridy, LDL, HDL)
2 roky
Asociace autofluorescence čočky s CRP
Časové okno: 2 roky
Měření autofluorescence čočkových proteinů a posouzení její asociace s hladinou CRP
2 roky
Asociace autofluorescence čočky s antropoetickými parametry
Časové okno: 2 roky
Měření autofluorescence proteinů čočky a posouzení její asociace s antropometrickými parametry (tělesná hmotnost, výška, BMI, poměr pas-boky)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Gergő Molnár

Spolupracovníci

Semmelweis University Heart and Vascular Center
Petz Aladar County Teaching Hospital
Bajcsy-Zsilinszky Kórház
Vanderlich Egészségcentrum
Polytech Hungaria Kft.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PTEBEL 01/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit