Evaluación del riesgo cardiovascular en pacientes diabéticos mediante la detección de autofluorescencia del cristalino (CRADILA)
22 de febrero de 2019 actualizado por: Dr. Gergő Molnár
Se comparará la tasa de autofluorescencia del cristalino en pacientes diabéticos y no diabéticos con/sin enfermedades vasculares ateroscleróticas para evaluar si se asocia con el riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de autofluorescencia del cristalino está asociada con la acumulación de productos finales de glicación avanzada (AGE). La concentración de AGE aumenta con la edad, pero también es mayor en pacientes diabéticos.
Existe evidencia de que la diabetes podría diagnosticarse mediante la detección de la autofluorescencia del cristalino.
Los investigadores están planificando un ensayo clínico transversal para evaluar si la tasa de autofluorescencia del cristalino podría estar asociada con la aparición clínica de enfermedades vasculares ateroscleróticas en pacientes diabéticos/no diabéticos y en pacientes que ya habían tenido eventos vasculares ateroscleróticos y pacientes sin eventos ateroscleróticos previos. .
Se evaluará la historia cardiovascular y metabólica de los pacientes mediante un cuestionario.
Se evaluarán datos antropométricos, presión arterial, frecuencia cardíaca, metabolismo de la glucosa, perfil de lípidos séricos, PCR, creatinina sérica (eGFR).
Se utilizará el sistema óptico biomicroscópico ClearPath DS-120 (Freedom Meditech, San Diego, CA, EE. UU.) para medir la autofluorescencia del cristalino.
La medición se realizará en un ojo.
Los datos de los diferentes grupos de pacientes se compararán mediante ANOVA, se considerará significativo un valor de p<0,05.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
420
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungría, 7624
- Reclutamiento
- 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
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Contacto:
- Gergo A Molnar, MD, PhD
- Número de teléfono: +3672536050
- Correo electrónico: gergo.molnar@aok.pte.hu
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Contacto:
- Eszter Sélley, MD
- Número de teléfono: +3672536050
- Correo electrónico: eszter.selley@aok.pte.hu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de 18 a 75 años con diabetes tipo 2 o no diabéticos, con antecedentes de eventos vasculares ateroscleróticos o no (SCA, angina de pecho, accidente cerebrovascular, AIT, EAP clínicamente sintomática, amputación basada en aterosclerosis, implantación de stent, angioplastia) Diabetes presente por más de 1 año.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años con diabetes tipo 2 o no diabéticos, con antecedentes de eventos vasculares ateroscleróticos o no (SCA, angina de pecho, accidente cerebrovascular, AIT, EAP clínicamente sintomática, amputación basada en aterosclerosis, implantación de stent, angioplastia) Diabetes presente por más de 1 año.
Criterio de exclusión:
- el paciente no firmó el consentimiento informado
- catarata
- después de una operación de cataratas, después de una operación óptica, después de una lesión en la esclerótica
- angiografía con fluoresceína realizada en 6 meses
- enfermedades que afectan la superficie del ojo( esleritis, Sjogren sy)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DM+/AT+
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y evento aterosclerótico en la historia
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DM+/AT-
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin evento aterosclerótico en la historia
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DM-/AT+
Pacientes no diabéticos con antecedentes de evento aterosclerótico
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DM-/AT-
Pacientes no diabéticos sin antecedentes de evento aterosclerótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación de la autofluorescencia del cristalino con eventos vasculares ateroscleróticos
Periodo de tiempo: 2 años
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Medición de la autofluorescencia de las proteínas del cristalino y evaluación de su asociación con la aparición de eventos vasculares ateroscleróticos
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación de la autofluorescencia del cristalino con la percepción de la diabetes
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de la autofluorescencia de las proteínas del cristalino y evaluación de su asociación con la presencia de diabetes tipo 2
|
2 años
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Asociación de la autofluorescencia del cristalino con la función renal
Periodo de tiempo: 2 años
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Medición de la autofluorescencia de las proteínas del cristalino y evaluación de su asociación con la función renal (eGFR)
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2 años
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Asociación de la autofluorescencia del cristalino con parámetros del metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 2 años
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Medición de la autofluorescencia de las proteínas del cristalino y evaluación de su asociación con los parámetros del metabolismo de la glucosa (ej.
HBA1C, HOMA IR)
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2 años
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Asociación de la autofluorescencia del cristalino con el perfil lipídico
Periodo de tiempo: 2 años
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Medición de la autofluorescencia de las proteínas del cristalino y evaluación de su asociación con los valores de lípidos séricos (colesterol sérico total, triglicéridos, LDL, HDL)
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2 años
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Asociación de la autofluorescencia del cristalino con CRP
Periodo de tiempo: 2 años
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Medición de la autofluorescencia de las proteínas del cristalino y evaluación de su asociación con el nivel de CRP
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2 años
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Asociación de la autofluorescencia del cristalino con parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 2 años
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Medida de la autofluorescencia de las proteínas del cristalino y evaluación de su asociación con parámetros antropométricos (peso corporal, talla, IMC, relación cintura-cadera)
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PTEBEL 01/2015
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