Оценка сердечно-сосудистого риска у больных сахарным диабетом с помощью обнаружения аутофлуоресценции объектива (CRADILA)
22 февраля 2019 г. обновлено: Dr. Gergő Molnár
Скорость аутофлуоресценции хрусталика будет сравниваться у пациентов с диабетом и без диабета с/без атеросклеротических сосудистых заболеваний, чтобы оценить, связана ли она с риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скорость аутофлуоресценции хрусталика связана с накоплением конечных продуктов гликирования (AGE). Концентрация AGE увеличивается с возрастом, но также выше у пациентов с диабетом.
Имеются данные о том, что диабет можно диагностировать с помощью обнаружения аутофлуоресценции хрусталика.
Исследователи планируют перекрестное клиническое исследование, чтобы оценить, может ли скорость аутофлуоресценции хрусталика быть связана с клиническими проявлениями атеросклеротических сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом / без диабета и у пациентов, у которых уже были атеросклеротические сосудистые события, и у пациентов без предшествующих атеросклеротических событий. .
Сердечно-сосудистая и метаболическая история пациентов будет оцениваться с помощью вопросника.
Будут оцениваться антропометрические данные, артериальное давление, частота сердечных сокращений, метаболизм глюкозы, липидный профиль сыворотки, СРБ, креатинин сыворотки (рСКФ).
Биомикроскопическая оптическая система ClearPath DS-120 (Freedom Meditech, Сан-Диего, Калифорния, США) будет использоваться для измерения автофлуоресценции хрусталика.
Измерение будет проводиться на одном глазу.
Данные различных групп пациентов будут сравниваться с использованием ANOVA, значение p<0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
420
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
- Рекрутинг
- 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
-
Контакт:
- Gergo A Molnar, MD, PhD
- Номер телефона: +3672536050
- Электронная почта: gergo.molnar@aok.pte.hu
-
Контакт:
- Eszter Sélley, MD
- Номер телефона: +3672536050
- Электронная почта: eszter.selley@aok.pte.hu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18-75 лет с сахарным диабетом 2 типа или без диабета, с атеросклеротическими сосудистыми событиями в анамнезе или без них (ОКС, стенокардия, инсульт, ТИА, клинически симптоматическая ЗПА, ампутация по поводу атеросклероза, имплантация стента, ангиопластика) Диабет присутствует более 1 года.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-75 лет с сахарным диабетом 2 типа или без диабета, с атеросклеротическими сосудистыми событиями в анамнезе или без них (ОКС, стенокардия, инсульт, ТИА, клинически симптоматическая ЗПА, ампутация по поводу атеросклероза, имплантация стента, ангиопластика) Диабет присутствует более 1 года.
Критерий исключения:
- пациент не подписал информированное согласие
- катаракта
- после операции катаракты, после оптической операции, после травмы склеры
- флюоресцентная ангиография через 6 мес.
- заболевания, поражающие глазную поверхность (слерит, шиогренси)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДМ+/АТ+
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и атеросклеротическими явлениями в анамнезе
|
|
|
ДМ+/АТ-
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа без атеросклеротических явлений в анамнезе
|
|
|
ДМ-/АТ+
Пациенты без диабета с атеросклеротическим событием в анамнезе
|
|
|
ДМ-/АТ-
Пациенты без диабета без атеросклеротических явлений в анамнезе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация аутофлуоресценции хрусталика с атеросклеротическими сосудистыми событиями
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение аутофлуоресценции белков хрусталика и оценка ее связи с возникновением атеросклеротических сосудистых событий
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация аутофлуоресценции хрусталика с развитием диабета
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение аутофлуоресценции белков хрусталика и оценка ее связи с наличием сахарного диабета 2 типа
|
2 года
|
|
Связь аутофлуоресценции хрусталика с функцией почек
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение аутофлуоресценции белков хрусталика и оценка ее связи с функцией почек (рСКФ)
|
2 года
|
|
Ассоциация аутофлуоресценции хрусталика с параметрами метаболизма глюкозы
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение аутофлуоресценции белков хрусталика и оценка ее связи с параметрами метаболизма глюкозы (напр.
HBA1C, НОМА ИК)
|
2 года
|
|
Связь аутофлуоресценции хрусталика с липидным профилем
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение аутофлуоресценции белков хрусталика и оценка ее связи с показателями липидов сыворотки (общий холестерин сыворотки, триглицериды, ЛПНП, ЛПВП)
|
2 года
|
|
Ассоциация аутофлуоресценции хрусталика с СРБ
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение аутофлуоресценции белков хрусталика и оценка ее связи с уровнем СРБ
|
2 года
|
|
Ассоциация автофлуоресценции хрусталика с антропоэтическими параметрами
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение аутофлуоресценции белков хрусталика и оценка ее связи с антропометрическими параметрами (масса тела, рост, ИМТ, соотношение талии и бедер)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PTEBEL 01/2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .