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Kardiovaskuläre Risikobewertung bei Diabetikern mittels Linsen-Autofluoreszenzerkennung (CRADILA)

22. Februar 2019 aktualisiert von: Dr. Gergő Molnár
Die Rate der Linsenautofluoreszenz wird bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern mit/ohne atherosklerotischen Gefäßerkrankungen verglichen, um zu beurteilen, ob sie mit dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rate der Autofluoreszenz der Linse ist mit der Akkumulation fortgeschrittener Glikationsendprodukte (AGE) verbunden. Die Konzentration von AGE steigt mit zunehmendem Alter, ist aber auch bei Diabetikern höher. Es gibt Hinweise darauf, dass Diabetes durch den Nachweis der Linsenautofluoreszenz diagnostiziert werden könnte. Die Forscher planen eine klinische Querschnittsstudie, um zu bewerten, ob die Rate der Autofluoreszenz der Linse mit dem klinischen Auftreten atherosklerotischer Gefäßerkrankungen bei Diabetikern/Nicht-Diabetikern und bei Patienten, die bereits atherosklerotische Gefäßereignisse hatten, und Patienten ohne vorherige atherosklerotische Ereignisse . Die kardiovaskuläre und metabolische Anamnese der Patienten wird anhand eines Fragebogens ausgewertet. Antropometrische Daten, Blutdruck, Herzfrequenz, Glukosestoffwechsel, Serumlipidprofil, CRP, Serumkreatinin (eGFR) werden bewertet. Das biomikroskopische optische System ClearPath DS-120 (Freedom Meditech, San Diego, CA, USA) wird zur Messung der Linsenautofluoreszenz verwendet. Die Messung wird an einem Auge durchgeführt. Daten der verschiedenen Patientengruppen werden mittels ANOVA verglichen, ein Wert von p<0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, entweder mit Typ-2-Diabetes oder ohne Diabetes, mit oder ohne atherosklerotische vaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte (ACS, Angina pectoris, Schlaganfall, TIA, klinisch symptomatische pAVK, Atherosklerose-basierte Amputation, Stentimplantation, Angiplastie). Diabetes vorhanden seit mehr als 1 Jahr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, entweder mit Typ-2-Diabetes oder ohne Diabetes, mit oder ohne atherosklerotische vaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte (ACS, Angina pectoris, Schlaganfall, TIA, klinisch symptomatische pAVK, Atherosklerose-basierte Amputation, Stentimplantation, Angiplastie). Diabetes vorhanden seit mehr als 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat keine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Katarakt
  • nach einer Kataraktoperation, nach einer optischen Operation, nach einer Skleraverletzung
  • Fluorescein-Angiographie wurde in 6 Monaten durchgeführt
  • Erkrankungen der Augenoberfläche( Sleritis, Sjögren-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DM+/AT+
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und atherosklerotischem Ereignis in der Vorgeschichte
Sonstiges: Nicht interventionell
DM+/AT-
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ohne atherosklerotisches Ereignis in der Vorgeschichte
Sonstiges: Nicht interventionell
DM-/AT+
Nichtdiabetische Patienten mit atherosklerotischem Ereignis in der Vorgeschichte
Sonstiges: Nicht interventionell
DM-/AT-
Nichtdiabetische Patienten ohne atherosklerotisches Ereignis in der Vorgeschichte
Sonstiges: Nicht interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Linsenautofluoreszenz und atherosklerotischen Gefäßereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Autofluoreszenz von Linsenproteinen und Bewertung ihres Zusammenhangs mit dem Auftreten atherosklerotischer Gefäßereignisse
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Linsenautofluoreszenz und der Entstehung von Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Autofluoreszenz von Linsenproteinen und Beurteilung ihres Zusammenhangs mit dem Vorliegen eines Diabetes Typ 2
2 Jahre
Zusammenhang zwischen Linsenautofluoreszenz und Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Autofluoreszenz von Linsenproteinen und Bewertung ihres Zusammenhangs mit der Nierenfunktion (eGFR)
2 Jahre
Zusammenhang der Autofluoreszenz der Linse mit Parametern des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Autofluoreszenz von Linsenproteinen und Bewertung ihres Zusammenhangs mit Parametern des Glukosestoffwechsels (z. B. HBA1C, HOMA IR)
2 Jahre
Zusammenhang zwischen Linsenautofluoreszenz und Lipidprofil
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Autofluoreszenz von Linsenproteinen und Beurteilung ihres Zusammenhangs mit Serumlipidwerten (Serum-Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL, HDL)
2 Jahre
Zusammenhang zwischen Linsenautofluoreszenz und CRP
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Autofluoreszenz von Linsenproteinen und Bewertung ihres Zusammenhangs mit dem CRP-Spiegel
2 Jahre
Zusammenhang zwischen Linsenautofluoreszenz und anthropoetrischen Parametern
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Autofluoreszenz von Linsenproteinen und Beurteilung ihres Zusammenhangs mit anthropometrischen Parametern (Körpergewicht, Größe, BMI, Taillen-Hüfte-Verhältnis)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Gergő Molnár

Mitarbeiter

Semmelweis University Heart and Vascular Center
Petz Aladar County Teaching Hospital
Bajcsy-Zsilinszky Kórház
Vanderlich Egészségcentrum
Polytech Hungaria Kft.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTEBEL 01/2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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